Alzheimer-Medikament, das bis zu 50.000 Dollar für 1 Jahr kosten könnte, von der FDA zugelassen

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Alzheimer-Medikament, das bis zu 50.000 Dollar für 1 Jahr kosten könnte, von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration hat am Montag das erste neue Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit seit fast 20 Jahren zugelassen, ein Medikament, das nach Schätzungen von Analysten zwischen 30.000 und 50.000 Dollar pro Jahr kosten könnte, trotz Warnungen von unabhängigen Beratern, dass die Behandlung nicht nachweislich gegen die Krankheit hilft.

Die US-Regulierungsbehörden haben gesagt, dass es das einzige zugelassene Medikament ist, das die zugrundeliegende Krankheit behandelt, anstatt nur die Symptome zu verwalten.

Das Medikament wurde von Biogen zusammen mit dem japanischen Unternehmen Eisai Co. entwickelt und hat in einer Studie gezeigt, dass es den mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen geistigen Verfall verlangsamt. Es konnte jedoch nicht gezeigt werden, dass es die Krankheit umkehrt.

Die FDA hat eine Folgestudie von dem Arzneimittelhersteller gefordert, um den Nutzen und die Wirksamkeit des Medikaments für Alzheimer-Patienten zu beweisen. Die FDA kann das Medikament vom Markt nehmen, wenn es die Wirksamkeit in der Studie nicht nachweisen kann, obwohl die Behörde selten Medikamente zurückzieht.

Weitere Berichte der Associated Press finden Sie weiter unten.

Die Entscheidung, die Millionen von älteren Amerikanern und deren Familien betreffen könnte, wird mit Sicherheit zu Unstimmigkeiten unter Ärzten, medizinischen Forschern und Patientengruppen führen. Sie hat auch weitreichende Auswirkungen auf die Standards, die zur Bewertung experimenteller Therapien verwendet werden, einschließlich solcher, die nur einen zusätzlichen Nutzen zeigen.

Das Medikament wird alle vier Wochen als Infusion verabreicht.

Eine vorläufige Analyse einer Gruppe kam zu dem Ergebnis, dass der Preis des Medikaments zwischen 2.500 und 8.300 Dollar pro Jahr liegen müsste, um ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis zu erzielen, basierend auf dem “geringen allgemeinen Gesundheitsgewinn”, den die Studien der Firma nahelegen. Das gemeinnützige Institute for Clinical and Economic Review fügte hinzu, dass “jeder Preis zu hoch ist”, wenn der Nutzen des Medikaments in Folgestudien nicht bestätigt wird.

Fast sechs Millionen Menschen in den USA und noch viel mehr weltweit leiden an Alzheimer, einer Krankheit, die allmählich Bereiche des Gehirns angreift, die für das Gedächtnis, das logische Denken, die Kommunikation und grundlegende tägliche Aufgaben benötigt werden. Im Endstadium der Krankheit verlieren die Betroffenen die Fähigkeit zu schlucken. Es wird erwartet, dass die weltweite Belastung durch die Krankheit, die die häufigste Ursache für Demenz ist, weiter zunehmen wird, da Millionen von Babyboomern in ihren 60er und 70er Jahren weiter fortschreiten.

Aducanumab (ausgesprochen “add-yoo-CAN-yoo-mab”) soll helfen, schädliche Klumpen eines Proteins namens Beta-Amyloid aus dem Gehirn zu entfernen. Andere experimentelle Medikamente haben das schon früher getan, aber sie haben keinen Unterschied gemacht. Dies ist eine kurze Zusammenfassung.

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