Beatmungsgeräte: Warum es so schwer ist, das herzustellen, was zur Bekämpfung von COVID-19 erforderlich ist.

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Die Hersteller – und nicht nur die Unternehmen der medizinischen Industrie – verstärken ihre Anstrengungen, um dem durch die aktuelle Coronavirus-Pandemie verursachten gravierenden Mangel an Beatmungsgeräten zu begegnen.

Zahlreiche Firmen aus den Bereichen Luft- und Raumfahrt, Verteidigung und sogar der Formel 1 haben ihre Dienste angeboten.In Großbritannien haben der Haushaltsgerätehersteller Dyson, der Rüstungskonzern Babcock und das Konsortium Ventilator Challenge UK (einschließlich führender Unternehmen wie Airbus und Ford) Aufträge zur Herstellung von Tausenden neuer Beatmungsgeräte erhalten, um das Regierungsziel von zusätzlichen 30.000 Geräten zu erreichen.

Anstatt lediglich bei der Ausweitung der Produktion bestehender Produkte zu helfen, arbeiten diese Firmen mit Entwürfen, die noch nie zuvor in realen Umgebungen verwendet oder getestet wurden.Obwohl alle Bemühungen willkommen sind, dürfte es für Hersteller, die zum ersten Mal in den Sektor der Medizinprodukte einsteigen wollen, einige große Herausforderungen geben.

Journalisten berichteten mit Erstaunen, dass die erste Charge von Geräten des Konsortiums Ventilator Challenge UK nur 30 Einheiten umfassen würde.

Aber es gibt einige gute Gründe, warum neuartige Beatmungsgeräte nicht einfach in großen Mengen mit nur wenigen Tagen Vorlaufzeit produziert werden können.Erstens kann nicht jeder ein medizinisches Gerät herstellen.

Die Hersteller müssen bei der zuständigen Aufsichtsbehörde registriert sein.

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Im Vereinigten Königreich ist dies die Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde (MHRA).

Höhere Klassifizierungen von Geräten haben strengere Vorschriften und werden auch von anderen spezifischen “benannten Stellen” geregelt.

Ähnliche Regelungen gelten in der EU, den USA und anderen etablierten Gesundheitsmärkten.In ganz Europa fallen Beatmungsgeräte in die Klasse IIb, die zweithöchste regulatorische Klassifizierung.

Daher ist ihre Herstellung nicht so einfach wie die Herstellung einer Maschine, die in einem Labor funktioniert.

Die laufende Produktion dieser Geräte….

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