Die FDA verschärft die Prüfung von Coronavirus-Antikörpertests.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat am Montag ihre Aufsicht über Coronavirus-Antikörpertests verschärft, nachdem der Markt mit zweifelhaften Tests überschwemmt worden war.

Die Firmen, die Antikörpertests verkaufen, die feststellen, ob jemand mit COVID – 19 angesteckt worden ist, müssen Daten einreichen, um ihre Genauigkeit zu prüfen, sagte die FDA.

Die Agentur hatte zuvor Unternehmen erlaubt, ihre eigenen Daten aus Antikörpertests, auch als Serologie-Tests bekannt, zu validieren.”Wir sehen leider skrupellose Schauspieler, die betrügerische Testsätze vermarkten und die Pandemie als Gelegenheit nutzen, die Angst der Amerikaner auszunutzen”, sagte die FDA in einer Erklärung.

Einige Testentwickler haben fälschlicherweise behauptet, ihre serologischen Tests seien von der FDA genehmigt oder autorisiert.

“Die FDA sagte, dass Testhersteller 10 Tage Zeit haben werden, um Leistungsdaten einzureichen und eine Notfallzulassung (EUA) zu beantragen.”Bis heute wurden 12 Antikörpertests im Rahmen einer individuellen EUA zugelassen, die meisten innerhalb der letzten Tage, und über 200 Antikörpertests sind derzeit Gegenstand einer Prüfung vor der EUA oder EUA”, sagte die FDA.

Ein serologischer Test weist das Vorhandensein von Antikörpern gegen das neue Coronavirus im Blut einer Person nach, die sich von der durch COVID-19 verursachten Krankheit erholt hat.”Diese Tests können für das Leiten unserer folgenden Schritte im Kampf gegen diese Pandemie wichtig sein, wie, indem sie Informationen über Krankheitvorherrschen und die Frequenz der asymptomatischen Infektion zur Verfügung stellen,” die FDA sagte.

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Sie sagte, die Tests könnten auch helfen, potenzielle Spender von “Rekonvaleszenzplasma” zu identifizieren, bei dem Blutplasma einer genesenen Person als Therapie für einen infizierten Patienten verwendet wird..

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