Die USA sollen die Flut von Virus-Blutproben nach laxer Aufsicht eindämmen.

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Die US-Regulierungsbehörden zogen am Montag eine Entscheidung zurück, die es erlaubte, eine Vielzahl von Coronavirus-Bluttests auf den Markt zu bringen, ohne zuvor den Nachweis zu erbringen, dass sie funktionieren.

Die Food and Drug Administration sagte, sie habe die Maßnahme ergriffen, weil einige Verkäufer falsche Behauptungen über die Tests und ihre Genauigkeit aufgestellt hätten.

Unternehmen müssen nun zeigen, dass ihre Tests funktionieren oder riskieren, dass sie vom Markt genommen werden.Unter dem Druck, die Testmöglichkeiten zu erhöhen, erlaubte die FDA im März den Unternehmen im Wesentlichen, mit dem Verkauf von Tests zu beginnen, solange sie die Behörde über ihre Pläne informierten und Haftungsausschlüsse zur Verfügung stellten, einschließlich der Tatsache, dass sie nicht von der FDA genehmigt waren.

Die Politik sollte die “Flexibilität” ermöglichen, die für eine schnelle Produktionssteigerung erforderlich ist, sagten Beamte.”Flexibilität bedeutete jedoch nie, dass wir Betrug zulassen würden”, sagte Dr.

Anand Shah, ein stellvertretender FDA-Beauftragter, in einer Erklärung.

Leider sehen wir skrupellose Akteure, die betrügerische Testkits vermarkten und die Pandemie als Gelegenheit nutzen, die Amerikaner auszunutzen”.Bluttests unterscheiden sich von den Nasenabstrich-Tests, die derzeit zur Diagnose aktiver COVID-19-Infektionen verwendet werden.

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Stattdessen suchen die Tests nach Blutproteinen, die Antikörper genannt werden und die der Körper Tage oder Wochen nach dem Kampf gegen eine Infektion produziert.

Die meisten verwenden einen Fingerstich mit Blut auf einem Teststreifen.

Die revidierte Politik folgt Wochen der Kritik von Ärzten, Laborspezialisten und Mitgliedern des Kongresses, die sagten, der Mangel an Aufsicht der FDA schaffe einen Wilden Westen von unregulierten Tests.Die Agentur räumte am Montag ein, dass es unter den 160 Tests, die in den USA auf den Markt gebracht wurden, Probleme mit irreführendem, falschem Marketing gegeben hat.

Einige Firmen haben behauptet, ihre Tests könnten zu Hause verwendet werden, obwohl die FDA diese Verwendung nicht erlaubt hat.

Andere stellen unbegründete Behauptungen über ihre Richtigkeit auf.

Einige….

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