Erste Impfstoffstudie aus Deutschland: Was dabei passiert – Top News

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Die nun genehmigte Studie ist eine sogenannte Phase I/II-Studie, das heißt, erstmals wird das Mittel am Menschen getestet.

Biontech sucht dafür 200 gesunde Freiwillige bis 64 Jahre (in dem Fall in China), die mit jeweils einer von vier nur leicht unterschiedlichen Impfstoffvarianten geimpft werden, so das Studiendesign, das hier öffentlich abgerufen werden kann.

Die Versuchspersonen werden dann eine Weile beobachtet und im zweiten Teil der Studie werden weitere Personen geimpft.

In diesem Teil sollen auch Risikopatienten eingeschlossen werden.

Insgesamt sind zwölf Monate für die Studie angesetzt, es gibt keine Placebogruppe.

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Das Paul-Ehrlich-Institut hat dem Mainzer Unternehmen Biontech erlaubt, eine erste klinische Studie mit ihren Impfstoffen gegen das Coronavirus zu machen.

Was passiert dabei? Und wie lang dauert es, bis der Impfstoff auf dem Markt ist?

Das Mainzer Startup Biontech (Eigenschreibweise: BioNTech) beginnt in diesen Tagen mit einer ersten klinischen Studie ihrer Impfstoffkandidaten gegen den Covid-19-Erreger.

Das weckt bei vielen Hoffnungen, der Börsenkurs der Firma steigt schon seit Wochen.

Im März wurden die Stoffe schon in Tierversuchen an Mäusen getestet.

Eine Phase I/II-Studie soll vor allem die Verträglichkeit einer Impfung testen.

Hauptaugenmerk liegt also auf unerwünschten Nebenwirkungen, die die Impfung hervorrufen kann, auch bei dieser Studie.

Gesunde Freiwillige werden geimpft

Nebenwirkungen werden zuerst getestet

Wirksamkeit des Impfstoffs auch im Blick

RNA-Impfstoff gegen Covid-19

Börsennotiertes Startup Biontech

Das Paul-Ehrlich-Institut hat dem Mainzer Unternehmen Biontech erlaubt, eine erste klinische Studie mit ihren Impfstoffen gegen das Coronavirus zu machen.

Was passiert dabei? Und wie lang dauert es, bis der Impfstoff auf dem Markt ist?

Erst an zweiter Stelle steht die Wirksamkeit der Impfung.

Denn noch kann keiner sagen, welche Impfdosis zum Beispiel sinnvoll ist.

Hier kann aber die Phase I/II-Studie schon erste Hinweise liefern, ob nach einer oder drei Wochen schon eine Immunreaktion stattfindet.

Das können Reaktionen der Haut an der Einstichstelle sein: Wird sie in den ersten Tagen nach dem Pieks rot oder schmerzt die Stelle? Entsteht eine Schwellung? Es wird auch genau beobachtet, ob die Versuchspersonen andere Nebenwirkungen wie Übelkeit, Fieber oder Müdigkeit entwickeln.

All diese Nebenwirkungen können einfach nur ein Zeichen sein, dass das Immunsystem arbeitet und die Impfung damit ihren Zweck erfüllt.

Doch wenn die Nebenwirkungen überschießen, ist das Mittel – zumindest in dieser Dosierung oder Form – für die Impfung nicht geeignet.

Im besten Fall dauert es noch bis ins Jahr 2021, bis dieser Impfstoff auf den Markt käme.

Das Paul-Ehrlich-Institut geht davon aus, dass in den nächsten Monaten noch weitere derartige Studien zugelassen werden.

Es gibt momentan weltweit nur vier klinische Phase I/II-Studien zu Impfstoffen gegen Covid-19.

Sollten diese Tests zufriedenstellend verlaufen, beginnt die nächste Phase in der Zulassung des Impfstoffs, Phase III und Phase IV-Studien.

Dann werden noch mehr Versuchspersonen eingeschlossen und erprobt, welche Impfdosis denn nun tatsächlich das gewünschte Ergebnis liefert.

In jeder der Phasen kann der Impfstoff aber durchfallen, sich als zu gefährlich oder als wirkungslos erweisen.

Der Impfstoff, den Biontech verwendet, ist ein sogenannter RNA-Impfstoff.

Er funktioniert anders als herkömmliche Impfungen.

Normalerweise beinhaltet ein Impfstoff einen Teil des Erregers oder einen abgetöteten Erreger, ein sogenannter Totimpfstoff.

Oder es wird ein abgeschwächter Erreger geimpft, also ein Lebendimpfstoff.

Erste Impfstoffstudie aus Deutschland: Was dabei passiert

Was den Totimpfstoff vom Lebendimpfstoff unterscheidet

Der Vorteil einer RNA-Impfung ist vor allem, dass man auf diese Weise sehr schnell große Mengen an Impfstoff herstellen könnte.

Unser Körper erkennt in beiden Fällen den Erreger und produziert Abwehrzellen, dann ist man geschützt.

Ein RNA-Impfstoff bringt nun die Erbinformation des Erregers, eine Art Bauanleitung für auffällige Teile des Corona-Virus.

Die wiederum kann dann das Immunsystem erkennen und Abwehrzellen produzieren.

Ob diese Art der Impfung erfolgreich ist, ist nicht klar.

Bisher gibt es weltweit noch keinen derartigen Impfstoff, der schon zugelassen ist.

Das Mainzer Startup arbeitet dabei auch mit dem Pharmariesen Pfizer, der den Vertrieb weltweit übernehmen würde, und dem chinesischen Unternehmen Fosun Pharma zusammen, das für die Verteilung in China zuständig wäre.

Das Unternehmen ist an der Börse notiert, schon 2015 hat die Bill und Melinda Gates-Stiftung Millionen investiert.

Das Hauptgeschäft von Biontech ist die Krebsforschung.

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