FDA genehmigt Farxiga für Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion.

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Die U.S.

Food and Drug Administration hat die Zulassung für orale Farxiga (Dapagliflozin)-Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion erteilt, teilte die Behörde am Dienstag mit.Farxiga ist der erste zugelassene Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II bis IV der New York Heart Association mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Das Medikament ist indiziert, um das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle und Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz bei dieser Patientenpopulation zu verringern.

Farxiga wurde bereits von der FDA zugelassen, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern und das Risiko einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Risikofaktoren zu verringern.Die Zulassung von Farxiga basierte auf den Daten einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit 4.744 Patienten, die im Durchschnitt 66 Jahre alt waren.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer einmal täglich zu verabreichenden Dosis von 10 mg Farxiga oder Placebo zugeteilt.

Nach etwa 18 Monaten Nachbeobachtung hatten Patienten, die mit Farxiga im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, weniger kardiovaskuläre Todesfälle, weniger Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz und weniger dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz.Zu den möglichen Nebenwirkungen von Farxiga gehören Dehydrierung, schwere Harnwegsinfektionen und genitale Hefepilzinfektionen.

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Die FDA weist darauf hin, dass Ärzte den Volumenstatus und die Nierenfunktion von älteren Patienten, von Patienten mit Nierenproblemen oder niedrigem Blutdruck, von Patienten, die Diuretika einnehmen, und von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer metabolischen Azidose oder Ketoazidose überwachen sollten.

In Kombination mit Insulin kann Farxiga auch Fournier-Gangrän bei Menschen mit Diabetes und niedrigem Blutzucker verursachen.Die Zulassung wurde AstraZeneca Pharmaceuticals erteilt..

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