Medtronic stoppt den Verkauf des Herzpumpengeräts, das mit 13 Todesfällen in Verbindung gebracht wird, und die FDA spricht eine Warnung aus

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Medtronic stoppt den Verkauf des Herzpumpengeräts, das mit 13 Todesfällen in Verbindung gebracht wird, und die FDA spricht eine Warnung aus

Ein Problem mit Stromausfällen und verzögerten Neustarts, das möglicherweise mehrere Todesfälle und mehrere Schlaganfälle verursacht hat, hat zu einem Rückruf für die Medtronic HVAD Pump Implant Herzpumpe geführt.

Medtronic und die Food and Drug Administration (FDA) haben einen Rückruf für diese Herzpumpen, die in etwa 4.000 Menschen weltweit, die Associated Press berichtet.

“Es gab 29 Beschwerden über dieses Geräteproblem, darunter 19 schwere Verletzungen und 8 Fälle von Patienten, die ein lebensbedrohliches Ereignis hatten, sich aber ohne Langzeitfolgen erholten”, sagte die FDA in einer Erklärung.

Nach Angaben der FDA startet das HVAD-Pumpenimplantat-Kit manchmal nicht, was zu einer Verzögerung führt, nachdem die Pumpe gestoppt wurde. Dies kann zu schweren Verletzungen führen oder die Probleme der Herzinsuffizienz weiter verschlimmern.

Weitere Berichte der Associated Press finden Sie weiter unten.

Für Patienten, die noch mit der Pumpe ausgestattet sind, sagte die FDA, dass US-Ärzte sich mit dem Unternehmen in Verbindung setzen sollten, um die neuesten Anleitungen zum Umgang mit dem Gerät zu erhalten, die auch die Kontrolle des Blutdrucks beinhalten.

Die FDA sagte, dass Medtronic den Verkauf gestoppt hat, nachdem 100 Berichte über Stromausfälle mit dem Gerät geprüft wurden, die zu 14 Todesfällen bei Patienten und 13 Patienten, denen das Gerät entfernt werden musste, geführt haben.

Das Unternehmen hatte zuvor Rückrufe für einige Heartware-Geräte und Komponenten, die bei der Implantation verwendet wurden, herausgegeben. Im Dezember warnte das Unternehmen vor Stromausfällen oder verzögerten Neustarts bei drei Chargen.

Das Unternehmen sagte, dass Patienten das Gerät nicht automatisch entfernen lassen sollten.

Die Entfernung von zurückgerufenen Herzimplantaten muss sorgfältig gegen die möglichen Risiken einer Operation abgewogen werden. Medtronic sagte in einer Erklärung, dass Ärzte “von Fall zu Fall entscheiden sollten, unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten und der chirurgischen Risiken.” Das Unternehmen sagte, dass es einen Leitfaden für den Umgang mit Patienten vorbereitet, “die möglicherweise viele Jahre lang Unterstützung benötigen.”

Das Heartware-Gerät wurde für Herzinsuffizienz-Patienten verwendet, die auf eine Transplantation warten, oder als permanentes Implantat für diejenigen, die nicht gesund genug für diesen Eingriff waren.

Das Gerät hilft, eine der unteren Herzkammern zu stärken, die für eine ausreichende Blutzirkulation benötigt wird.

Medtronic ist einer der weltweit größten Hersteller von medizinischen Geräten und Ausrüstungen und verkauft Tausende von Implantaten, die zur Behandlung von Herz-, neurologischen und Gelenkerkrankungen eingesetzt werden.

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