Mögliche Coronavirus-Behandlung mit dem Status einer seltenen Krankheit.

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Der Pharmariese, der ein vielversprechendes Coronavirus-Medikament herstellt, hat es als Behandlung seltener Krankheiten bei den US-Regulierungsbehörden registriert, ein Status, der durch Steuererleichterungen und wettbewerbsfreie Verkäufe potenziell Millionen wert sein kann.

Was dieser Sonderstatus tatsächlich für die Vermarktung oder die Rentabilität des experimentellen Medikaments Remdesivir von Gilead Science bedeuten wird, ist nicht klar. Der Arzneimittelhersteller reagierte am Dienstag nicht sofort auf Anfragen nach einem Kommentar.

Experten, die das so genannte “Orphan Drug”-Programm untersucht haben, sagen, dass die Anfrage des Unternehmens – und die Entscheidung der Food and Drug Administration, sie zu gewähren – angesichts der schnell wachsenden Bedrohung durch den Virusausbruch unangemessen erscheint.

Ein Finanzanalytiker nannte Gileads Antrag jedoch “ziemlich normal”.

Die FDA erteilte den Status am Montag, wie auf der Website der Behörde zu lesen ist. Im Falle der Zulassung des Coronavirus würde Gilead Sciences sieben Jahre lang das exklusive US-Marketing für das Medikament und Steuergutschriften auf seine Forschungs- und Entwicklungskosten erhalten.

Der Kongress hat das Programm für Orphan-Medikamente vor mehr als 35 Jahren ins Leben gerufen, um Unternehmen zu ermutigen, Medikamente für Nischenkrankheiten und Krankheiten zu entwickeln, die sonst vielleicht nicht profitabel wären. Aber seitdem ist die Beantragung des Orphan-Status zu einer Standard-Taktik der pharmazeutischen Industrie geworden, um die Rentabilität von Medikamenten zu erhöhen und Konkurrenten zu blockieren. Orphan-Medikamente kommen in der Regel auch für andere spezielle Programme in Frage, die die FDA-Prüfungen zur Zulassung beschleunigen.

Die FDA definiert eine seltene Krankheit als eine solche mit weniger als 200.000 Patienten in den USA. In einer Erklärung vom Dienstag sagte die Behörde, dass COVID-19 dieses Kriterium erfüllt, als der Antrag gestellt wurde. Es gibt mehr als 50.000 Fälle in den USA, aber in den kommenden Wochen und Monaten werden noch viel mehr erwartet.

“Es scheint ein Missbrauch des Orphan Drug Act zu sein, auch wenn es technisch gesehen im Rahmen des Gesetzes liegt”, sagte Dr. Aaron Kesselheim, ein Experte für Gesundheitspolitik der Harvard Medical School. “Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Medikament nicht in der Lage ist, angemessene Einnahmen für den Hersteller zu erzielen.

Kesselheim sagte, dass eine Reihe der frühen AIDS-Medikamente in den 1980er und 1990er Jahren ebenfalls den Orphan-Drug-Status erhielten, dann aber Milliardenumsätze erzielten.

Aber Tyler Van Buren, ein leitender Forschungsanalyst bei der Finanzdienstleistungsfirma Piper Sandler, nannte Gileads Einreichung “ziemlich Standard”.

Auf dem Foto dieser Datei vom Montag, dem 2. März 2020, spricht Daniel O’Day, CEO von Gilead Sciences, bei einem Treffen mit Präsident Donald Trump, Mitgliedern der Coronavirus Task Force und Führungskräften der Pharmaindustrie im Kabinettsraum des Weißen Hauses in Washington. Gilead, der Pharmariese, der das vielversprechende Coronavirus-Medikament Remedesivir herstellt, hat es am Montag, den 23. März 2020, bei den US-Regulierungsbehörden als Behandlung seltener Krankheiten registriert. Dieser Status kann durch Steuererleichterungen und wettbewerbsfreie Verkäufe potenziell Millionen wert sein. (AP PhotoAndrew Harnik)
“Es sagt nichts darüber aus, dass man von der Pandemie profitieren kann, aber es bietet Schutz, wenn Remedesivir in den folgenden Jahren zu einem Unternehmen wird”, sagte er.

In den letzten Jahren wurde das Programm für Orphan-Medikamente von den Medien, dem Kongress und den Regierungsinspektoren unter die Lupe genommen, weil man befürchtet, dass es missbraucht wird, um sechsstellige Preise für Spezialmedikamente zu schützen. Ungefähr die Hälfte der 48 neuen Medikamente, die von der Behörde im vergangenen Jahr genehmigt wurden, erhielten den Orphan-Drug-Status. Viele davon wurden zu Preisen von weit über 100.000 Dollar für einen Jahresbedarf angeboten, darunter Medikamente gegen Krebs, Muskeldystrophie und andere genetische Störungen.

Die gemeinnützige Public Citizen Group sagte in einer Erklärung, dass die US-Regierung “dringend besorgt” über die Erschwinglichkeit von Remdesivir sein sollte.

Daniel O’Day, Gileads Vorsitzender und CEO, sagte zuvor, das Unternehmen habe mit keiner Regierung darüber gesprochen, wie viel Remedesivir kosten werde.

“Das Thema der Preisgestaltung kommt auf, sobald man weiß, dass das Medikament wirkt”, sagte er.

Remdesivir, das über eine Infusion verabreicht wird, wird in mindestens fünf verschiedenen Experimenten getestet, und Gilead hat es auch mehreren hundert schwerkranken COVID-19-Patienten in den USA, Europa und Japan unter “compassionate use”-Bedingungen zur Verfügung gestellt. Das Unternehmen sagte am Sonntag, dass es dieses Programm aufgrund einer unüberschaubaren Anzahl von Anfragen gestoppt habe.

Das Medikament greift in die Virusvermehrung ein und hat sich in Labor- und Tierversuchen gegen andere Coronaviren, die ähnliche Krankheiten verursachen, MERS und SARS, als vielversprechend erwiesen. Es wurde auch kurzzeitig bei einigen Ebola-Patienten im Kongo eingesetzt.

Bei den meisten Menschen verursacht das neue Coronavirus nur leichte oder mäßige Symptome, wie Fieber und Husten. Bei einigen, vor allem älteren Erwachsenen und Menschen mit bestehenden Gesundheitsproblemen, kann es schwerere Erkrankungen, einschließlich Lungenentzündung, verursachen. Die große Mehrheit der Menschen erholt sich davon.

Day sagte Anfang dieses Monats auf einer Pressekonferenz mit anderen Führungskräften der Arzneimittelindustrie, dass sein Unternehmen seit einem Jahrzehnt an der Entwicklung des Medikaments arbeitet. Er sagte, Gilead habe “wirklich Milliarden von Dollar” für die Entwicklung des Medikaments ausgegeben und plane, noch mehr für den Ausbau der Produktionsanlagen bei Gilead und seinen Partnern auszugeben.

Gilead antwortete nicht auf Fragen, die

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