UC San Diego Health startet eine klinische Studie zur Bewertung des antiviralen Medikaments für COVID-19.

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Ärzte – Wissenschaftler an vier medizinischen Zentren der University of California Health – UC San Diego Health, UC San Francisco, UC Irvine Health und UC Davis Health – haben mit der Rekrutierung von Teilnehmern für eine klinische Studie der Phase II begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung erwachsener Patienten mit COVID-19 mit Remedesivir zu untersuchen, einem antiviralen Medikament, das in Tiermodellen und klinischen Studien am Menschen Wirksamkeit bei SARS-CoV, MERS-CoV, Ebola, Marburg und anderen Viren gezeigt hat.

Remdesivir ist von der US Food and Drug Administration nicht für die Behandlung von Infektionen zugelassen, wird jedoch in klinischen Studien zur Behandlung verschiedener Viruserkrankungen, einschließlich COVID-19 (SARS-CoV-2)-Infektionen, getestet.

Die multizentrische Studie wird randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt und kann an bis zu 75 Standorten weltweit durchgeführt werden. Die UC-Studie wird mit einer kleinen Teilnehmerkohorte beginnen. Alle müssen hospitalisierte Patienten mit diagnostiziertem COVID-19 sein. Alle müssen Patienten von UC San Diego Health oder anderen teilnehmenden UC-Gesundheitssystemen sein.

Das von Gilead Sciences entwickelte Remedesivir gehört zu einer Klasse antiviraler Medikamente, die die RNA-abhängige RNA-Polymerase hemmen, ein Enzym, das für die Vermehrung einiger RNA-Viren wie SARS-CoV-2 notwendig ist. Die Hemmung des Enzyms kann daher die Virusreplikation in infizierten Zellen verhindern. Das am häufigsten verwendete antivirale Medikament in dieser Medikamentenklasse ist Acyclovir, das zur Behandlung von Herpes-simplex-Virus, Windpocken und Gürtelrose eingesetzt wird.

Die Studie besteht aus einer Reihe von Zwei-Arm-Vergleichen zwischen verschiedenen therapeutischen Wirkstoffen und einem Placebo, mit zwischenzeitlicher Überwachung, um je nach Bedarf neue Arme einzuführen und einen frühzeitigen Stopp zu ermöglichen, falls sich ein Wirkstoff als unwirksam oder unsicher erweisen sollte.

“Aufgrund der sich entwickelnden, fließenden Natur dieser Forschung und dessen, was wir täglich über das Virus und die Verbesserung der Behandlung lernen, ist die Studie so konzipiert, dass sie anpassungsfähig ist und die Untersuchung auf die vielversprechendsten Wege verlagert”, sagte die Mitleiterin der Studie, Constance Benson, MD, Professorin für Medizin an der UC San Diego School of Medicine und Spezialistin für Infektionskrankheiten an der UC San Diego Health.

“Mit dieser Art von adaptivem Studiendesign kann die klinische Studie, wenn sich Remdesivir als sicher und aktiv erweist, schnell angepasst werden, um die Anforderung eines Placebo-Armes zu entfernen und einen Behandlungsarm hinzuzufügen, der andere vielversprechende antivirale oder andere Prüfpräparate enthält, die mit der Aktivität von Remdesivir verglichen werden können.

Dr. Dan Sweeney, Dr. med., außerordentlicher klinischer Professor in der Abteilung für Lungenheilkunde, Intensivmedizin und Schlafmedizin an der UC San Diego School of Medicine, ist Co-Prüfleiter der Studie an der UC San Diego.

Die Studie wird voraussichtlich bis zum 1. April 2023 laufen und schliesslich schätzungsweise 440 Teilnehmer umfassen. Sie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIH) gesponsert, das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört.

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