Chinesisches Alzheimer-Medikament erhält FDA-Zulassung zur Durchführung weltweiter klinischer Studien

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Ein neues, von chinesischen Forschern entwickeltes Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit hat von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten, klinische Studien an Patienten im Ausland durchzuführen.

Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd, einer der Mitentwickler des Medikaments, stellte am Sonntag die Mitteilung über die FDA-Zulassung zur Verabreichung des Medikaments an Menschen auf seine Website.

Das Shanghai Institute of Materia Medica der Chinesischen Akademie der Wissenschaften bestätigte dies am Dienstag in einer Erklärung.Das oral verabreichte Medikament GV-971 war das Ergebnis einer 22-jährigen Studie, die von Forschern des Instituts, der Ocean University of China und Green Valley geleitet wurde.

Einem Artikel zufolge, der im September 2019 in der internationalen Zeitschrift Cell Research veröffentlicht wurde, wirkt das aus Braunalgen extrahierte Medikament, indem es die Darmbakterien modifiziert, um letztlich die Gehirnentzündung bei Mäusen zu reduzieren, die genetisch so verändert wurden, dass sie die Krankheit haben.Das Medikament wurde im vergangenen November von Chinas National Medical Products Administration für den Markt zugelassen, die sagte, das Medikament könne “die Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) verbessern”: “Mit klinischen Daten zu chinesischen Patenten beantragte Green Valley bei der FDA internationale multizentrische Studien und hat die Zulassung erhalten, was den Prozess der Medikamentenvermarktung verkürzt und mehr AD-Patienten in Übersee neue Hoffnung gibt”, hieß es in der Erklärung.Das Medikament wird in 200 klinischen Zentren in Nordamerika, der Europäischen Union, Osteuropa, dem asiatisch-pazifischen Raum und anderen Orten getestet werden, sagte Green Valley und fügte hinzu, dass die gesamte klinische Forschung die Phase 1, Phase 2 überspringen und direkt in die Phase 3-Studie gehen wird, den letzten Test vor Erreichen des Marktes.

Die FDA-Zulassung unterstreicht die dringende Notwendigkeit einer Alzheimer-Behandlung sowie den Komfort der amerikanischen Regulierungsbehörde mit….

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