FDA genehmigt zweite Runde von Coronavirus-Impfstoffversuchen, könnte bis zum Sommer dritte Studie erreichen

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Ein Impfstoff, der derzeit entwickelt wird, um gegen das neuartige Coronavirus zu schützen, wird eine zweite Runde klinischer Studien durchlaufen, sagte das Biotechnologie-Unternehmen Moderna am Donnerstag.

Die prospektive Immunisierungsstudie wird nach Erhalt der Genehmigung durch die Food and Drug Administration (FDA) vorangetrieben, die die Ergebnisse der ersten SARS-CoV-2-Impfstoffstudie des Unternehmens, die im März durchgeführt wurde, ausgewertet hat.”Der bevorstehende Start der Phase-2-Studie ist ein entscheidender Schritt vorwärts, da wir die klinische Entwicklung von mRNA-1273, unserem Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, weiter vorantreiben”, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, in einer Erklärung.

Das Unternehmen geht davon aus, dass der bevorstehende Prozess, an dem 600 Teilnehmer teilnehmen werden, in Kürze beginnen wird.Neben der Bestätigung der Genehmigung für Phase 2 enthielt die Erklärung von Moderna auch einen Zeitplan für die laufenden Pläne zur Erprobung, Lizenzierung und schließlich zur Verteilung des Impfstoffs.

Das Unternehmen erklärte, dass die Protokolle für eine dritte Versuchsreihe jetzt fertiggestellt werden, und umriss seine Absicht, in diesem Sommer eine “pivotale” tertiäre Studie zu starten, nach der es bei der FDA einen Antrag auf eine Biologika-Lizenz (BLA) einreichen würde, um den Impfstoff verteilen zu dürfen.In Erwartung seiner Fortschritte bis zum Rest des Jahres 2020, so Moderna, könnte es bereits im nächsten Jahr genehmigt werden.

“Mit dem Ziel, die entscheidende Phase-3-Studie mit mRNA-1273 Anfang dieses Sommers zu beginnen, bereitet Moderna nun die mögliche Zulassung der ersten BLA bereits 2021 vor”, sagte Bancel.Er wies darauf hin, dass sein Unternehmen vor kurzem eine 10-jährige strategische Partnerschaft mit Lonza zur Erweiterung der Produktionskapazität nach der möglichen Zulassung des Impfstoffs geschlossen hat.

Moderna geht davon aus, dass die Zusammenarbeit die Produktion von bis zu 1 Milliarde Dosen pro Jahr ermöglichen wird.

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“Wir beschleunigen die Produktion….

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