Meinung: "Wir müssen jetzt handeln, bevor unser genetischer Code in private Hände fällt, um für Profit verwendet zu werden."

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Eine private Firma namens Genomics Medicine Ireland (GMI) hat einen ehrgeizigen Plan, um den genetischen Code eines bedeutenden Teils der irischen Öffentlichkeit zu sammeln.

Lassen Sie uns zunächst das wissenschaftliche Stück behandeln. Da ich kein Wissenschaftler bin, hören wir, was Orla Hardiman, Professorin für Neurologie am Trinity College, und David McConnell, emeritierter Genetikkollege, letztes Jahr in einem Meinungsbeitrag für die Irish Times dazu zu sagen hatten.

Kliniker werden unter Vertrag genommen und gebeten, die Zustimmung ihrer Patienten einzuholen, um klinische Informationen zusammen mit einer Gewebeprobe für WGS an GMI zu übertragen. Wir wissen, dass GMI die zusätzlichen klinischen Kosten für das Krankenhaus übernimmt, die für das Projekt erforderlich sind. Es erhält den vollständigen genetischen Code für jeden Patienten (WGS) und analysiert alle Daten. Zum größten Teil (mit bemerkenswerten Ausnahmen in einigen pädiatrischen Fällen) besteht für den Patienten, der an diesem Programm teilnimmt, nur ein minimaler greifbarer Nutzen.

Der Staat hat als kommerzielle Investition über den Irish Strategic Investment Fund (ISIF) rund 73,5 Mio. EUR in GMI gepumpt. Diese Investition wurde zusammen mit dem Venture Capital-Fonds von Google getätigt.

Das wirtschaftliche Eigentum an dem Unternehmen ist unklar, es wurde jedoch anerkannt, dass es eine Tochtergesellschaft von WuXi NEXTcode ist, einem Unternehmen der chinesischen WuXi-Pharmakonzern.

  • (Weiterlesen Hier darüber, wie Sie ein großes bemerkenswertes Projekt unterstützen können, das untersucht, warum eine private statt einer öffentlichen Initiative zur Sequenzierung irischer Genome finanziert wurde.)

Aber der Geschäftsplan ist klar. Sammle 400.000 irische Genome. Halten Sie es als Privatvermögen des Unternehmens. Nehmen Sie die Zahlung entgegen, damit andere Unternehmen darauf zugreifen können.

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Das ist eine schlechte Idee.

Es ist nicht nur eine schlechte Umsetzung einer guten Absicht.

Es ist insgesamt die falsche Politik.

Es wird ein irreparabler Fehler sein, GMI zu ermöglichen, diese genetischen Daten zu sammeln und als privates Unternehmensvermögen zu speichern und den Zugang zu diesen mit Gewinn zu verkaufen. Wenn genetische Daten einen Forschungsnutzen bringen sollen, ist es wichtig, dass wir die Privatisierung der kritischen privaten Daten von Personen nicht zulassen.

Senatorin Alice Mary Higgins war von den Vorteilen von GMI weniger überzeugt, als sie im vergangenen Sommer sagte, dass „einige sehr besorgniserregende Probleme in Bezug auf GMI aufgetreten sind, da sie Fragen dazu gestellt hat, wo Biobanken gespeichert werden könnten, was darauf hinweist, dass die genetischen Daten, die sie sammeln würde zuerst mit Pharmaunternehmen geteilt werden “.

Kein nationaler Rahmen

In Großbritannien hat der NHS ein spezielles Instrument zur Erfassung und Sicherung von Genomdaten für das Gemeinwohl eingerichtet.

Unsere Regierung hat einfach ihre Pflicht zur Festlegung eines nationalen Rahmens für die Genompolitik aufgegeben. Wie Dr. Ciara Staunton kürzlich schrieb, "hat diese Investition ernsthafte rechtliche und ethische Bedenken, die sich wahrscheinlich negativ auf die Genomforschung in Irland auswirken werden".

Schauen wir uns also einige dieser rechtlichen Bedenken an.

Dazu müssen wir die persönlichen Erfahrungen eines Patienten verstehen, der gebeten wird, seinen genetischen Daten zuzustimmen, die an GMI weitergegeben werden sollen.

Die Frage der Zustimmung

Wir können dies ziemlich klar tun, da Digital Rights Ireland (DRI), für das ich tätig bin, die Unterlagen erhalten hat, die dem Ethikausschuss des Galway University Hospital vorgelegt wurden, um den Datenaustausch mit GMI zu ermöglichen. Dies beinhaltete die Informationsbroschüre, die den Patienten zur Einholung einer Einwilligung vorgelegt werden sollte.

Und beruhigend war, dass in dieser Informationsbroschüre ein spezieller Abschnitt mit der Überschrift „GIBT ES RISIKEN, DIE AN DER TEILNAHME BETEILIGT SIND“ stand. Weniger beruhigend ist, dass die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung in diesem Abschnitt des Risikoregisters überhaupt nicht angesprochen oder erwähnt wird.

Dies obwohl Dan Crowley als amtierender CEO von GMI bestätigt hat, dass:

Alle Teilnehmer werden in der Patienteninformationsbroschüre (PIL) darauf hingewiesen, dass wir das Risiko einer erneuten Identifizierung niemals vollständig ausschließen können. Bei seltenen Störungen haben wir in der Patienteninformationsbroschüre ausdrücklich angegeben, dass ein Teilnehmer eine ungewöhnliche klinische Erkrankung hat Symptome könnte es zu ihrer Identifizierung führen.

Im Mai letzten Jahres schrieb unser Büro im Namen von DRI an die Ethikkommission für klinische Forschung und wies darauf hin, dass die von ihnen genehmigte Packungsbeilage keine spezifische Erklärung enthielt, in der das spezifische Risiko für seltene Störungen oder die Konsequenzen einer erneuten Identifizierung hervorgehoben wurden (oder die Konsequenz für ihre Familienmitglieder).

Ohne diese für die Patienten detaillierten Beteiligungsrisiken waren wir nicht der Ansicht, dass eine Einwilligung zum Austausch genetischer Daten mit GMI dem Standard zum Nachweis einer gültigen und informierten Einwilligung gemäß Artikel 7.1 der DSGVO entsprechen würde.

Wir haben auch hervorgehoben, dass die Packungsbeilage die Patienten nicht über die Identität des für die Verarbeitung Verantwortlichen in Bezug auf ihre sensiblen personenbezogenen Daten informiert und die rechtlich irrelevante Frage des „Zugangs“ ablenkend erörtert hat.

In einem Dokument, das von allen Datenaufsichtsbehörden der EU (der Artikel-29-Arbeitsgruppe) gebilligt wurde, wurde bestätigt, dass „mindestens die folgenden Informationen erforderlich sind, um eine gültige Zustimmung zu erhalten: (i) die Identität des für die Verarbeitung Verantwortlichen“.

In ähnlicher Weise heißt es in Erwägungsgrund 42 der DSGVO: „Damit die betroffene Person informiert werden kann, sollte die betroffene Person zumindest über die Identität des für die Verarbeitung Verantwortlichen informiert sein.“

Die vorgeschlagene Informationsbroschüre erfüllte nicht einmal die „geringste“ Anforderung, eine Einwilligung nach Aufklärung zuzulassen.

Ein irreversibler Fehler

Trotzdem antwortete die Ethikkommission für klinische Forschung Anfang Juli, dass es nicht ihre Verantwortung sei, „die Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften in dem Land, in dem die Studie stattfinden soll, sicherzustellen und zu überwachen“ und dass „die Studie die Genommedizin fördert Irland erklärt, dass sie die DSGVO einhalten. “ Sie sagten, sie sahen "keinen Grund, unsere Meinung zu der Studie zu ändern".

Digital Rights Ireland war von diesem Ansatz des Universitätsklinikums von Galway hinreichend besorgt, dass unser Büro im vergangenen August angewiesen wurde, alle Dokumente und die Korrespondenz an die Datenschutzkommission weiterzuleiten, was ein offizielles Anliegen aufwirft.

Anfang November bestätigte die irische Datenschutzkommission, dass sie mit einer so genannten "weit verbreiteten Compliance- und Überwachungsmaßnahme bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch Genomics Medicine Ireland und seine klinischen Forschungspartner" begonnen hat.

Dies ist nur ein Projekt. In vielen anderen Fällen hat GMI das Gesundheitsministerium dringend aufgefordert, zu erklären, dass sie sich nicht auf eine gültige Zustimmung verlassen müssen.

Einige Richtlinienfehler sind umkehrbar. Einige Fehler können später behoben werden.

Es ist keine der behebbaren Arten von Fehlern, den genetischen Code eines beträchtlichen Teils der irischen Bevölkerung in private Hände fallen zu lassen, um für immer gewinnbringend eingesetzt zu werden.

Simon McGarr ist Rechtsanwalt bei der Prozessfirma McGarr Solicitors und Director of Data Compliance Europe.

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