Aduhelm, das Alzheimer-Medikament mit 56.000 US-Dollar pro Jahr, erhält eine Überarbeitung des Arzneimittellabels

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Anduhelm, das neue Alzheimer-Medikament, das 56.000 US-Dollar pro Jahr kostet, wird einen Monat nach seiner Zulassung überarbeitet.

Der Schritt der US-Gesundheitsbehörden zu aktualisierten Verschreibungsanweisungen wurde am Donnerstag nach demDas Originaletikett der Food and Drug Administration (FDA) sagte, dass das Medikament für alle Stadien der Alzheimer-Krankheit verwendet werden kann, berichtete die Associated Press.Das überarbeitete Etikett wird sagen, dass das Medikament für Menschen mit früher oder leichter Alzheimer-Krankheit bestimmt ist, und es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament nicht auf seine Wirkung auf Menschen mit fortgeschrittenen Stadien untersucht wurde.

“Es war ziemlich beunruhigend, dassdas vorherige Label war so breit gefächert und umfasste Patientengruppen, bei denen das Medikament noch nie getestet wurde”, sagte Dr. Suzanne Schindler von der Washington University in St. Louis der AP.”Ich denke, dies ist eine positive Änderung, da sie die Patienten besser widerspiegelt, bei denen das Medikament tatsächlich untersucht wurde.”

Die Preisgestaltung des Medikaments ist ein Streitpunkt, auch für die Gesetzgeber des Senats, die APberichtet.Drei externe Berater der FDA sind wegen der Zulassung des Medikaments zurückgetreten.

Weitere Berichte von Associated Press finden Sie unten:

Die FDA hat die Etikettenänderung angekündigtsoll die Verwirrung unter Ärzten und Patienten darüber beseitigen, wer das Medikament erhalten sollte, das seit seiner Zulassung im letzten Monat heftigen Gegenreaktionen ausgesetzt war.

Der Arzneimittelhersteller Biogen kündigte die Änderung am Donnerstag in einer Pressemitteilung an und gab an, dass das Updatebeabsichtigt, die in den Unternehmensstudien untersuchten Patienten zu “aufklären”, die zur Zulassung führten.Die FDA wandte sich zuerst an das Unternehmen, um das Etikett einzuschränken und genehmigte die Sprache.

“Als diese Bedenken gehört hatten, entschied die FDA, dass die Verschreibungsinformationen geklärt werden könnten, um diese Verwirrung zu beheben”, sagte die Behörde in einerE-Mail-Aussage.Trotz der Aktualisierung fügte die FDA hinzu, dass “einige Patienten von einer laufenden Behandlung profitieren könnten”, wenn sie eine fortgeschrittenere Alzheimer-Krankheit entwickeln.

Als das Medikament zum ersten Mal zugelassen wurde, sagte ein hochrangiger FDA-Beamter gegenüber Reportern, dass das Medikament drug”relevant für alle Stadien der Alzheimer-Krankheit.”

Kontroversen über den Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr und den fragwürdigen Nutzen entbrannten.Ein prominenter Harvard-Experte bezeichnete die Zulassung des Medikaments als die “schlechteste Entscheidung über die Zulassung eines Medikaments in der jüngeren Geschichte der USA”.

Solch weitreichende Änderungen der Medikamentenetiketten sind selten, insbesondere nur wenige Wochen nach der Zulassung.

Aduhelm kann die Krankheit nicht rückgängig machen oder signifikant verlangsamen.Aber die FDA sagte, dass ihre Fähigkeit, Plaqueklumpen im Gehirn zu reduzieren, wahrscheinlich die Demenz verlangsamen wird.Viele Experten sagen, dass es wenig Beweise für diese Behauptung gibt.

Biogen muss eine Folgestudie durchführen, um definitiv zu beantworten, ob das Medikament den geistigen Verfall verlangsamt.Andere Alzheimer-Medikamente lindern die Symptome nur vorübergehend.

Aufgrund des Preises und der breiten Zustimmung haben einige Analysten befürchtet, dass Aduhelm dem US-Gesundheitssystem, insbesondere der Bundesregierung, neue Ausgaben in Höhe von mehreren zehn Milliarden Euro hinzufügen könnteMedicare-Programm.Alzheimer betrifft etwa 6 Millionen Amerikaner, von denen die überwiegende Mehrheit alt genug ist, um sich für Medicare zu qualifizieren.

Zwei Kongressausschüsse im Repräsentantenhaus haben eine Untersuchung der FDA-Überprüfung des Medikaments eingeleitet.Und der Gesetzgeber im Senat hat Anhörungen zu den Kosten und den Auswirkungen des Medikaments auf die Bundesausgaben gefordert.

Die engere Kennzeichnung kann einige dieser Bedenken ausräumen, indem die Anzahl der Patienten, die das Medikament wahrscheinlich erhalten, verringert wird, waserfordert monatliche IVs.Viele Krankenhäuser haben bereits erklärt, dass sie planen, die Verwendung des Medikaments auf Patienten mit früheren Krankheitsstadien zu beschränken.Ärzte könnten das Medikament immer noch fortgeschritteneren Patienten verschreiben, obwohl die Versicherer die Zahlung unter Berufung auf das FDA-Label ablehnen könnten.

“Es war ziemlich beunruhigend, dass das vorherige Label so breit war und Patientengruppen umfasstedenen das Medikament noch nie getestet wurde”, sagte Dr. Suzanne Schindler von der Washington University in St. Louis.”I. Tekk.tv Nachrichten

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