Der zweite Prozess Covid-19 pausierte innerhalb von 24 Stunden wegen…

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Zwei medizinische Studien im Spätstadium von Covid-19 wurden innerhalb von 24 Stunden wegen möglicher Sicherheitsbedenken unterbrochen, was die jüngsten Rückschläge für Wissenschaftler im langen Kampf gegen die Pandemie darstellt.

Der US-Pharmakonzern Eli Lilly hat am Dienstag wegen eines nicht näher bezeichneten Vorfalls seine Phase-3-Studie zur Behandlung von im Labor hergestellten Antikörpern bei hospitalisierten Patienten ausgesetzt.

Einen Tag zuvor hatte der amerikanische Pharmariese Johnson & Johnson seine Phase-3-Impfstoffstudie mit Covid-19 wegen einer unerklärlichen Erkrankung eines Studienteilnehmers vorübergehend unterbrochen.

J&J-Forschungsleiter Mathai Mammen sagte den Investoren am Dienstag, es handele sich um eine “vorübergehende Pause”, die in keinem Zusammenhang mit ihrem Medikament stehen könnte.

Es ist nicht ungewöhnlich, dass klinische Studien in der Endphase auf ein Problem stoßen – in der Tat sind sie so angelegt, dass sie die Zahl der Teilnehmer auf Tausende oder Zehntausende erhöhen, um Nebenwirkungen herauszukitzeln, die sehr selten auftreten können.

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Im vergangenen Monat kündigte die britische Firma AstraZeneca als erste in der Welt eine Pause ihrer Impfstoffstudien an, nachdem bei einem Patienten in Großbritannien eine Entzündung der Wirbelsäule diagnostiziert worden war.

Die Studie wurde später weltweit wieder aufgenommen, bleibt aber in den USA aus unklaren Gründen ausgesetzt.

Der Arzt und Wissenschaftler Eric Topol, der das Scripps Research Institute leitet, twitterte, dass er überrascht sei, von den Sicherheitsbedenken gegenüber Lillys Antikörperbehandlung zu hören, da in früheren Stadien keine ernsthaften Nebenwirkungen aufgetreten seien.

“Hoffentlich eine kurze Pause und wir werden schnell Einzelheiten erfahren. Es ist gut, vorsichtig zu sein”, sagte er.

– Trumpf Behandlung –

“Lilly unterstützt die Entscheidung des unabhängigen DSMB (Data Safety Monitoring Board), die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten vorsichtig zu gewährleisten”, sagte ein Sprecher am Dienstag gegenüber der AFP in einer Erklärung.

Die Studie begann im August an mehr als 50 Standorten in den Vereinigten Staaten, Dänemark und Singapur mit dem Ziel, 10.000 Personen zu rekrutieren.

Im Labor hergestellte Antikörperbehandlungen haben in letzter Zeit Schlagzeilen gemacht, nachdem US-Präsident Donald Trump einer von der Biotech-Firma Regeneron entwickelten Therapie die Heilung von Covid-19 zugeschrieben wurde.

Sowohl Lilly als auch Regeneron haben in der vergangenen Woche bei der US Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für ihre Behandlungen beantragt.

Monoklonale Antikörper sind eine relativ neue Klasse von Medikamenten, die am besten für die Behandlung bestimmter Krebsarten und Autoimmunerkrankungen bekannt sind.

Das menschliche Immunsystem produziert Antikörper, die infektionsbekämpfende Proteine sind, und Impfstoffe lehren unseren Körper, dass er darauf vorbereitet ist, die richtigen Antikörper für bestimmte Krankheitserreger herzustellen.

Die in der unterbrochenen Studie untersuchte Covid-19-Behandlung basierte auf einem wirksamen Antikörper, den Lilly bei einem geheilten Patienten gefunden hatte.

Die Wirtsimmunzellen, die die Antikörper produzieren, können in einem Labor kultiviert werden, um die gewünschten Proteine in Massen zu produzieren.

Lilly hat keine Einzelheiten über die Sicherheitsbedenken oder die Zahl der Betroffenen bekannt gegeben.

Aber im Allgemeinen können leichte Nebenwirkungen von intravenös verabreichten Therapien Fieber, Schüttelfrost und Müdigkeit sein, während mittelschwere bis schwere Infusionen Brustschmerzen und Atemnot verursachen können.

– J&J versucht zu beruhigen –

J&J hat sich unterdessen bemüht, das Vertrauen in seinen Impfstoff zu stärken.

“Es ist keineswegs ungewöhnlich, dass unerwartete Krankheiten in großen Studien über deren Dauer hinweg (auftreten)”, sagte Mammen in einer Telefonkonferenz.

“In einigen Fällen können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse… etwas oder nichts mit dem zu untersuchenden Medikament oder Impfstoff zu tun haben”, sagte er.

In der letzten Phase der Studie von J&J hatte Ende September mit der Rekrutierung von Teilnehmern begonnen, mit dem Ziel, Freiwillige an mehr als 200 US-amerikanischen und internationalen Standorten aufzunehmen.

J&J ist eine von 11 Organisationen weltweit, die eine Phase-3-Studie mit einem Covid-19-Impfstoff beginnt.

Washington hat dem multinationalen Unternehmen im Rahmen der Operation Warp Speed rund 1,45 Milliarden Dollar zur Verfügung gestellt.

Der Impfstoff basiert auf einer Einzeldosis eines Kälte verursachenden Adenovirus, das so modifiziert wurde, dass es sich nicht mehr vermehren kann, kombiniert mit einem Teil des neuen Coronavirus, dem so genannten Spike-Protein, mit dem es in menschliche Zellen eindringt.

J&J setzte die gleiche Technologie in seinem Ebola-Impfstoff ein, der im Juli von der Europäischen Kommission die Marktzulassung erhielt.

Bei Handelsschluss verzeichnete J&J ein Minus von 2,3 Prozent, während Lilly um 2,9 Prozent zurückging.

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