Die Studie sieht ein „wahrscheinliches“ höheres Herzrisiko für das neue Amgen-Osteoporosemedikament

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Das Medikament, chemisch bekannt als Romosozumab, erhielt 2019 die US-amerikanische und europäische Zulassung für postmenopausale Frauen mit Osteoporose. Sowohl die US-amerikanischen als auch die europäischen Aufsichtsbehörden forderten auf dem Etikett eine Warnung vor dem potenziellen Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen wie Herzinfarkten. Es ist auch in Japan zugelassen.

24. Juni – Eine Beobachtungsstudie des am Mittwoch veröffentlichten neuen Osteoporosemedikaments Evenity von Amgen Inc scheint das erhöhte Risiko schwerwiegender Herzprobleme zu bestätigen, die in klinischen Studien festgestellt und in die Verschreibungsinformationen des Arzneimittels aufgenommen wurden.

Von Vishwadha Chander

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Gleichmäßigkeit verringert das Frakturrisiko und hilft beim Aufbau neuer Knochen bei Menschen mit Osteoporose, indem sie ein Protein namens Sklerostin blockiert, das die Knochenbildung stört.

Es hat einen US-Listenpreis von 21.900 US-Dollar für 12-monatige Injektionen.

Das Medikament erzielte im ersten Quartal 2020 einen Umsatz von 100 Millionen US-Dollar. Analysten prognostizieren für 2022 einen Jahresumsatz von 676 Millionen US-Dollar und laut Refinitiv-Daten bis 2026 einen Umsatz von über 900 Millionen US-Dollar.

Amgen reagierte nicht sofort auf Anfragen nach Kommentaren.

Die Forscher untersuchten klinische Studiendaten von fast 4.300 Personen und stellten laut dem in Science Translational Medicine veröffentlichten Bericht „ein wahrscheinlich höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse mit Romosozumab“ fest.

Es bestand Unsicherheit darüber, ob die in klinischen Studien mit Romosozumab beobachteten kardiovaskulären Risiken real waren, sagte der Studienautor Jonas Bovijn vom Big Data Institute der Universität Oxford gegenüber Reuters.

Die Forscher analysierten auch Daten von mehr als einer Million Menschen in der Allgemeinbevölkerung mit Genen, die Sklerostin blockieren und die Wirkung von Romosozumab nachahmen. Im Durchschnitt hatten diese Personen ein um 41% geringeres Frakturrisiko, aber ein um 18% höheres Herzinfarktrisiko.

Die Ergebnisse legen nahe, dass die nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen real sind und die von den Aufsichtsbehörden herausgegebenen Warnhinweise unterstützen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass Patienten, denen derzeit Romosozumab verschrieben wird, die Behandlung abbrechen sollten, sagte Bovijn.

Stattdessen sollten Patienten und Gesundheitsdienstleister überlegen, ob die Vorteile der Frakturprävention das potenzielle Herzrisiko überwiegen, sagte Bovijn.

“Wir hoffen, dass unsere Ergebnisse zu strengen Bewertungen der kardiovaskulären Sicherheit von Romosozumab und anderen Sklerostinhemmern führen werden.”

(Berichterstattung von Vishwadha Chander in Bengaluru; Redaktion von Bill Berkrot)

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