Die US-amerikanische FDA erweitert die Überprüfung des Novartis-Medikaments gegen Multiple Sklerose

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Novartis rechnet weiterhin mit einer behördlichen Zulassung des Arzneimittels in Europa im zweiten Quartal 2021.

Das Unternehmen gab den Grund für die Verzögerung nicht bekannt und sagte, dass die behördliche Entscheidung nun im September erwartet wird, verglichen mit früheren Erwartungen für eine Genehmigungsentscheidung bis Juni.

2. Juni – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den Überprüfungszeitraum für das Multiple-Sklerose-Medikament Ofatumumab der Novartis AG um drei Monate verlängert, teilte das Unternehmen am Dienstag mit.

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(Berichterstattung von Manas Mishra in Bengaluru; Redaktion von Devika Syamnath)

Ofatumumab, auch bekannt als Arzerra, ist als Leukämiebehandlung zugelassen.

Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, den Markt für Multiple Sklerose zu erschließen, auf dem der Rivale Roche seinen Blockbuster Ocrevus im Wert von 4 Milliarden US-Dollar pro Jahr verkauft.

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