Eli Lilly pausiert den Versuch mit dem Antikörpermedikament Trump, der angepriesen wird als…

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Von Michael Erman und Carl O’Donnell

13. Oktober – Eli Lilly und Co. sagten am Dienstag, dass die von der Regierung gesponserte klinische Erprobung seiner COVID-19-Antikörper-Behandlung, die der vom US-Präsidenten Donald Trump durchgeführten ähnelt, wegen Sicherheitsbedenken unterbrochen wurde.

Trump wertete das Medikament Lilly zusammen mit der Antikörperbehandlung von Regeneron Pharmaceuticals Inc., die er für sein COVID-19 erhielt, in einem Video, das er letzte Woche veröffentlichte, als gleichbedeutend mit einer Heilung.

Die Ankündigung erfolgt einen Tag nach Johnson & Johnson sagte, er sei gezwungen gewesen, eine große öffentlichkeitswirksame Studie seines experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu unterbrechen, weil ein Freiwilliger erkrankt sei. J&J sagte, es sei noch nicht bekannt, ob diese Person den Impfstoff oder ein Placebo erhalten habe.

Auch die US-Studie von AstraZeneca Plc. für ihren experimentellen COVID-19-Impfstoff liegt seit über einem Monat auf Eis, nachdem ein Freiwilliger in ihrer britischen Studie erkrankt war. Die Versuche mit diesem Impfstoff wurden nach einer kurzen Unterbrechung in anderen Regionen wieder aufgenommen.

Lilly sagte Anfang dieses Monats, dass sie auf der Grundlage von Daten aus einer anderen klinischen Studie eine Notfallgenehmigung (EUA) für das Antikörpermedikament LY-CoV555 für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 beantragt habe.

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Es ist nicht ungewöhnlich, Arzneimittelstudien zu pausieren, um Sicherheitsbedenken zu untersuchen, und solche Maßnahmen weisen nicht unbedingt auf ein ernstes Problem hin. Wegen des dringenden Bedarfs an Medikamenten und Impfstoffen zur Bekämpfung einer Pandemie, die weltweit über 1 Million Menschenleben gefordert hat, und wegen der Geschwindigkeit, mit der sie entwickelt werden, sind diese Studien einer intensiven Prüfung unterzogen worden.

“Aus reichlich Vorsicht hat das unabhängige Gremium zur Überwachung der Datensicherheit von ACTIV-3 (DSMB) eine Pause bei der Einschreibung empfohlen”, sagte Lilly McCully, die Sprecherin von ACTIV-3, in einer Erklärung per E-Mail. “Lilly unterstützt die Entscheidung des unabhängigen DSMB, die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten mit Vorsicht zu gewährleisten,” sagte Lilly McCully per E-Mail.

Der in Indianapolis ansässige Arzneimittelhersteller äußerte sich nicht zu den Auswirkungen auf die pausierte Studie mit der Bezeichnung ACTIV-3, in der die Behandlung an COVID-19-Patienten getestet wird, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, oder auf die anderen laufenden Studien. Er testet das Medikament auch in Pflegeheimen, um herauszufinden, ob es das Personal und die Bewohner vor einer Infektion schützen kann.

Die U.S. Food and Drug Administration und die National Institutes of Health reagierten nicht sofort auf Ersuchen um Stellungnahme.

Lilly begann ihre ACTIV-3-Studie im August und will 10.000 Patienten vor allem in den Vereinigten Staaten rekrutieren.

Die Studie vergleicht Patienten, die ihr Antikörpermedikament plus das antivirale Medikament Remmdesivir von Gilead Sciences Inc. erhalten, mit Patienten, die nur Remmdesivir erhalten.

Lilly beantragte bei den US-Regulierungsbehörden die EUA, nachdem sie im September Daten veröffentlicht hatte, aus denen hervorging, dass LY-CoV555 dazu beitrug, die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmenbesuche von COVID-19-Patienten zu reduzieren. Die Behandlung wird zusammen mit dem kanadischen Biotech-Unternehmen AbCellera entwickelt.

Die Aktien von Lilly schlossen fast 3%. (Berichterstattung von Michael Erman und Carl O’Donnell in New York; zusätzliche Berichterstattung von Deena Beasley in Los Angeles; Redaktion Bill Berkrot)

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