Eli Lilly sagt, andere COVID-19-Antikörperstudien…

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Von Carl O’Donnell und Michael Erman

14. Oktober – Eli Lilly & Co sagte am Mittwoch, dass andere Versuche seiner experimentellen Coronavirus-Antikörpertherapie auf Kurs bleiben, nachdem eine von der Regierung durchgeführte Studie, die die Behandlung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten testet, aufgrund von Sicherheitsbedenken pausiert wurde.

Lilly sagte am Dienstag, dass ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium wegen eines potenziellen Sicherheitsproblems eine Pause in der Studie, genannt ACTIV-3, beantragt habe.

Die National Institutes of Health (NIH), die mit Lilly bei der Studie zusammenarbeiten, sagten, der Beirat habe die Studie pausiert, nachdem er einen “Unterschied im klinischen Status” zwischen Patienten, die Lillys Medikament erhielten, und Patienten, die ein Scheinmedikament erhielten, festgestellt habe, ohne weitere Einzelheiten zu nennen.

“Sie haben die Grenze” für ein akzeptables Maß an Sicherheitsbedenken in der Studie überschritten, sagte Dr. Richard Chaisson, Medizinprofessor am Johns Hopkins, der nicht an der Studie beteiligt war. “Jetzt müssen sie entscheiden, ob die Grenze so wichtig ist, dass sie die Studie ganz abbrechen und für unsicher erklären sollten.

Lilly sagte am Mittwoch, die angehaltene Studie unterscheide sich von anderen, die sie durchführe, da sie sich auf hospitalisierte Patienten konzentriere, die schwerer krank seien und auch mit anderen Medikamenten behandelt würden, darunter das antivirale Remedesivir von Gilead Sciences Inc.

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Das Unternehmen hatte die US-Regulierungsbehörden bereits um eine Notfallgenehmigung (EUA) für das Antikörpermedikament namens Bamlanivimab oder LY-CoV555 zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 gebeten, die auf Zwischenergebnissen einer anderen Studie bei diesen weniger schweren Erkrankungen beruht. Sie testet das Medikament auch in Pflegeheimen, um festzustellen, ob es die Ansteckung von Personal und Bewohnern verhindern kann.

Die U.S. Food and Drug Administration reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme zum Status des EUA-Antrags.

LY-CoV555 ähnelt der experimentellen Doppelantikörper-Therapie von Regeneron Pharmaceuticals Inc., die zur Behandlung des US-Präsidenten Donald Trump eingesetzt wurde. Diese Behandlung wartet ebenfalls auf die Genehmigung durch die US-Regulierungsbehörden.

Trump wertete beide Medikamente in einem Video, das er letzte Woche nach seiner Entlassung aus dem Krankenhaus veröffentlichte, als gleichbedeutend mit einer Heilung.

Lilly sagte in einer Erklärung, dass sich diese Art von Behandlungen für hospitalisierte Patienten als weniger vorteilhaft erweisen könnten als für diejenigen mit leichteren Fällen der Krankheit. Eine Sprecherin von Lilly lehnte es ab, sich weiter dazu zu äußern, warum der Prozess gestoppt wurde.

Die angehaltene Studie wird in Partnerschaft mit dem US National Institute of Allergy and Infectious Diseases durchgeführt, einer Abteilung des NIH, die mit mehreren Arzneimittelherstellern an COVID-19-Behandlungen und Impfstoffen arbeitet.

Sie wurde auf Antrag eines unabhängigen Aufsichtsgremiums, des so genannten Data Safety and Monitoring Board (DSMB), eingestellt. Es ist nicht ungewöhnlich, Arzneimittelstudien zu unterbrechen, um Sicherheitsbedenken zu untersuchen, und solche Maßnahmen weisen nicht unbedingt auf ein ernstes Problem hin.

“Lilly vertraut dem Urteil des unabhängigen DSMB und unterstützt dessen Entscheidungen, Vorsicht walten zu lassen, um die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten zu gewährleisten”, sagte das Unternehmen in einer Erklärung. (Bericht von Carl O’Donnell Redaktion von Chizu Nomiyama und Bill Berkrot)

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