EXCLUSIVE-FDA-Fehler Qualitätskontrolle im Werk Lilly…

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Von Dan Levine und Marisa Taylor

13. Oktober – US-Drogeninspektoren deckten ernsthafte Qualitätskontrollprobleme in einem pharmazeutischen Werk von Eli Lilly and Co. auf, das die Produktion eines von zwei vielversprechenden COVID-19-Medikamenten aufnimmt, die von Präsident Trump als “Heilmittel” für die Krankheit angepriesen werden, so Regierungsdokumente und drei mit der Angelegenheit vertraute Quellen.

Die Lilly-Antikörpertherapie, die experimentell und noch nicht von den Behörden als sicher und wirksam anerkannt ist, ähnelt einem Medikament von Regeneron Pharmaceuticals, das dem Präsidenten während seines Kampfes mit COVID-19 verabreicht wurde.

Trump, der dem Medikament von Regeneron Pharmaceuticals die Beschleunigung seiner Genesung zuschreibt, hat gefordert, dass beide Therapien im Notfall sofort zur Verfügung stehen sollen, was bei einigen Wissenschaftlern und Politikexperten die Erwartung geweckt hat, dass die Verabreichung des Medikaments in Kürze eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für das Medikament herausgeben wird. Der Vorstoß des Präsidenten ist der Schlüssel zu seinen Bemühungen, die Wähler davon zu überzeugen, dass er eine Antwort auf die Pandemie hat, die mehr als 215.000 Amerikaner getötet hat.

Aber die Erkenntnisse der Inspektoren der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in der Produktionsstätte in Lilly, die bisher nicht bekannt gegeben wurden, könnten die Bewerbung des Arzneimittelherstellers um eine so genannte Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) durch die Bundesbehörde, zwei der Quellen und zwei externe Rechtsexperten gegenüber Reuters erschweren. Das liegt daran, dass die US-Gesetzgebung im Allgemeinen die Einhaltung von Herstellungsstandards für die Zulassung eines Medikaments verlangt.

Die drei Quellen, die mit Reuters sprachen, baten darum, dass ihre Namen zurückgehalten werden, damit sie frei sprechen können, ohne Vergeltungsmaßnahmen befürchten zu müssen.

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Inspektoren, die im vergangenen November das Lilly-Werk in Branchburg, New Jersey, besuchten, stellten fest, dass Daten über die verschiedenen Herstellungsprozesse des Werks gelöscht und nicht angemessen geprüft worden waren, wie aus den Dokumenten der Regierungsinspektion hervorgeht.

“Die gelöschten Vorfälle und der damit verbundene Prüfpfad wurden von der Qualitätseinheit nicht überprüft”, schrieben die FDA-Inspektoren. Da die von Reuters überprüften Regierungsinspektionsdokumente von der FDA stark redigiert wurden, war es nicht möglich, die spezifischeren Ergebnisse der Inspektoren zu sehen.

Nach ihrer Inspektion im November stufte die FDA die Probleme als den schwerwiegendsten Grad der Verletzung ein, was zu einer “Official Action Indicated” (OAI)-Benachrichtigung führte.

Das bedeutet, “dass die Verstöße schwerwiegend genug sind und einen so großen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben, dass etwas korrigiert werden muss”, sagte Patricia Zettler, eine ehemalige stellvertretende Chefberaterin der FDA, die jetzt Rechtsprofessorin an der Ohio State University ist.

Getrennt davon sagte Lilly am Dienstag, dass sie ihre klinische Studie für das COVID-Medikament bei hospitalisierten Patienten “aus einer Fülle von Vorsicht” wegen eines möglichen Sicherheitsproblems unterbrochen habe. Das Unternehmen gab keine Informationen darüber heraus, um welches Problem es sich handelte, und lehnte es ab zu sagen, wie sich die Nachricht auf ihren EUA-Antrag auswirken könnte.

In Beantwortung der Fragen von Reuters vom Montag zu den Herstellungsproblemen bestätigte Lilly die Mitteilung der OAI, weigerte sich jedoch, Einzelheiten darüber mitzuteilen, was die FDA zum Handeln veranlasste. Der Arzneimittelhersteller sagte, er habe einen “umfassenden Sanierungsplan” lanciert, das Personal am Standort aufgestockt und “aggressiv” gearbeitet, um auf alle während der Inspektion aufgeworfenen Bedenken einzugehen.

Die von der FDA zitierten Datenlöschungen, so Lilly, hätten nichts mit der Herstellung des Medikaments zu tun.

“Diese Ergebnisse wirken sich nicht auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit aus, wie in einer bei der FDA eingereichten detaillierten Bewertung dargelegt”, hieß es in der Erklärung des Unternehmens. “Lilly fährt fort, die FDA über die Fortschritte bei der Fertigstellung unseres detaillierten Plans auf dem Laufenden zu halten.

Der Arzneimittelhersteller lehnte es ab, eine Kopie der Beurteilung, die er der FDA vorgelegt hatte, zur Verfügung zu stellen.

Die FDA reagierte nicht auf Bitten um Stellungnahme. Das Weisse Haus lehnte es ab, einen Kommentar abzugeben.

Eine der Quellen teilte Reuters mit, dass Lilly-Angestellte sich über Probleme im Werk beschwert hätten, darunter unzureichende Personalausstattung und gefälschte Aufzeichnungen, die nachverfolgten, ob die Arbeiter die FDA-Herstellungsstandards eingehalten hätten.

Lilly sagte, die FDA habe keine Feststellungen über Fälschungen am Standort getroffen.

Von den insgesamt 563 Inspektionen, die im Geschäftsjahr 2019 von der FDA im ganzen Land abgeschlossen wurden, führte nur ein kleiner Bruchteil zu der schwerwiegendsten OAI-Klassifizierung, wie die FDA-Daten zeigen, und keine andere Lilly-Einrichtung hat seit mindestens 10 Jahren eine solche Mitteilung erhalten.

Keine der Einrichtungen des Regeneron hat bis Ende Oktober 2019 OAIs auf der Grundlage von Inspektionen erhalten, wie die Aufzeichnungen der FDA zeigen. Regeneron sagte in einer Erklärung, es sei “stolz” auf die Bemühungen des Unternehmens, die Herstellungsanforderungen zu erfüllen, was sich “in unserem FDA-Inspektionsprotokoll widerspiegelt”.

Lilly hat die FDA-Inspektionen in ihren Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission nicht offengelegt. US-Gerichte haben in Fällen, an denen andere Unternehmen beteiligt sind, entschieden, dass solche Informationen für Investoren wesentlich sein könnten. Aber das hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Schwere der Feststellungen der FDA, sowie davon, ob das Unternehmen es versäumt hat, die Mängel zu beheben.

In ihrer Erklärung gegenüber Reuters antwortete Lilly nicht auf eine Frage über

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