FDA-Chef bittet um Untersuchung der Verbindung zwischen Aduhelm Maker und Drug Reviewers

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Der amtierende Leiter der Food and Drug Administration (FDA) forderte am Freitag die Regierung auf, Verbindungen zwischen Arzneimittelprüfern und dem Hersteller eines umstrittenen neuen Alzheimer-Medikaments zu untersuchen, berichtete die Associated Press.Das teure Medikament Aduhelm wurde im Juni trotz Empfehlungen externer Experten der Behörde zugelassen.

Dr.Janet Woodcock sagte auf Twitter, dass sie das Department of Health and Human Services, das die FDA beaufsichtigt, gebeten habe, die Umstände der Zulassung des Medikaments zu prüfen.Zwei Kongressausschüsse haben bereits ihre eigene Untersuchung zur Zulassung des Medikaments eingeleitet, dessen Wirksamkeit begrenzt ist, sagte der AP.

“Wir glauben, dass eine unabhängige Bewertung der beste Weg ist, um festzustellen, ob Wechselwirkungen, diezwischen dem Hersteller und dem Prüfpersonal der Behörde aufgetreten sind, widersprachen den Richtlinien und Verfahren der FDA”, sagte Woodcock.Twitter.

“Das Vertrauen der amerikanischen Öffentlichkeit, insbesondere in diesen schwierigen Zeiten, ist für die FDA von größter Bedeutung – und wir werden weiterhin die gesetzlich zulässige Transparenz unserer Entscheidungsfindung walten lassen.”, schrieb sie in einem anderen Tweet.

Weitere Berichte von Associated Press finden Sie unten:

Letzten Monat berichtete die Gesundheitsnachrichtenseite Stat über mehrere neue Enthüllungen überdie ungewöhnlich enge Zusammenarbeit zwischen dem Aduhelm-Arzneimittelhersteller Biogen und dem Drug Review-Team der FDA.Insbesondere berichtete die Website von einem undokumentierten Treffen im Mai 2019 zwischen einem Top-Manager von Biogen und dem leitenden Gutachter der FDA für Alzheimer-Medikamente.

Das Treffen fand statt, nachdem Biogen zwei Studien gestoppt hatte, weil das Medikament schienschien die Krankheit nicht wie beabsichtigt zu verlangsamen.Biogen und die FDA begannen, die Daten gemeinsam erneut zu analysieren, und kamen zu dem Schluss, dass das Medikament tatsächlich wirken könnte.Die Zusammenarbeit führte schließlich zur bedingten Zulassung des Medikaments zwei Jahre später auf der Grundlage, dass das Medikament die Ansammlung von klebrigen Plaques im Gehirn reduzierte, von denen angenommen wird, dass sie bei der Alzheimer-Krankheit eine Rolle spielen.

FDA-Interaktionen mit Mitarbeitern der Arzneimittelindustrie werden streng kontrolliert und fast immer sorgfältig dokumentiert.Es ist unklar, ob das Treffen im Mai 2019 gegen die Vorschriften der Behörden verstoßen hat.

Die FDA sieht sich seit der Zulassung des Medikaments, das 56.000 US-Dollar pro Jahr kostet und monatliche Infusionen erfordert, einer heftigen öffentlichen Gegenreaktion ausgesetzt.Am Donnerstag unternahm die Agentur den ungewöhnlichen Schritt, die Verschreibungsinformationen über das Medikament stark zu reduzieren.Die Agentur und Biogen kündigten an, dass das neue Etikett nur Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit oder Alzheimer im Frühstadium empfehlen würde.Dies geschah, nachdem viele Ärzte das ursprüngliche Etikett als zu weit gefasst kritisierten und nur erklärten, dass es bei jedem mit Alzheimer angewendet werden könnte.

Aduhelm hat nicht gezeigt, dass es die Krankheit rückgängig macht oder signifikant verlangsamt.Aber die FDA sagte, dass ihre Fähigkeit, Plaqueklumpen im Gehirn zu reduzieren, wahrscheinlich die Demenz verlangsamen wird.Biogen muss eine Folgestudie durchführen, um definitiv zu beantworten, ob es wirklich funktioniert.Andere Alzheimer-Medikamente lindern die Symptome nur vorübergehend.

Woodcock ist seit Januar kommissarischer Kommissar der Behörde.Zuvor leitete sie über 25 Jahre das Drogenzentrum der Agentur.Obwohl sie in Regierungskreisen und in der Pharmaindustrie weithin respektiert wird, wurde sie auch dafür kritisiert, dass sie oft aggressiv auf die Zulassung neuer Therapien drängt, selbst wenn deren Nutzen nicht sicher ist.

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