FOCUS-As Globus galoppiert in Impfstoffversuche, Versicherer…

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Von Noor Zainab Hussain, Carolyn Cohn und Ludwig Burger

LONDON/FRANKFURT, 12. Oktober – Die Welt rast in Rekordzeit auf einen Impfstoff zu, was in der Öffentlichkeit Besorgnis über die Sicherheit hervorruft. Neun führende Entwickler sahen sich veranlasst, eine Verpflichtung zur Einhaltung wissenschaftlicher Standards und strenger Testverfahren abzugeben.

Doch während mehr als 40 experimentelle COVID-19-Impfstoffe am Menschen getestet werden, sehen die Versicherungsgesellschaften mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Bewertung der Risiken klinischer Studien keinen Grund zur Besorgnis.

Die Führungskräfte des Versicherers Allianz und die Makler Gallagher und Marsh, die zu den führenden Akteuren im Bereich der Versicherung für klinische Versuche gehören, sagten gegenüber Reuters, dass die Prämien in der aktuellen Pandemie bisher nur geringfügig gestiegen seien.

Sie argumentierten, es gebe kaum strukturelle Unterschiede zu den in der Vergangenheit durchgeführten Studien, obwohl die Arzneimittelhersteller in der ganzen Welt darum konkurrieren, die schnellste Zeit in der Geschichte für die Entwicklung eines Impfstoffs, die bei etwa vier Jahren liegt, zu unterbieten.

“Die Raten waren relativ stabil. Selbst in diesem Jahr haben wir bisher im Durchschnitt nur moderate Preiserhöhungen erlebt, mit höheren Preissprüngen für besonders exponierte COVID-19-Studien”, sagte Mark Piazzi, Senior Underwriter Liability bei Allianz Global Corporate & Specialty (AGCS).

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Dies wurde auch von David Briggs, Managing Director, Life Sciences Practice bei Gallagher, bestätigt, der sagte, dass jede Studie nach ihren Methoden und der Art der beteiligten Patienten bewertet wurde.

Gallagher sagte, dass die Prämien in Großbritannien zum Beispiel bei etwa 5.000 Pfund (6.500 Dollar) pro Studie begannen.

Mehrere von Reuters befragte Versicherungsgesellschaften gaben an, dass die Gesamtanspruchsgrenzen in den Policen in der Regel bei etwa 6-12 Millionen Dollar lagen, je nach den Vorschriften des Landes.

In Großbritannien z.B. wurden die Schadensgrenzen in der Regel auf nicht weniger als 5 Millionen Pfund festgelegt, während sie in Deutschland bei etwa 10 Millionen Euro (11,8 Millionen Dollar) lagen.

‘SCHADENERFAHRUNG NICHT DRAMATISCH’.

Ein Teil der Gründe dafür, dass die Prämien nicht so stark gestiegen sind, wie einige Leute vielleicht erwartet hätten, liegt nach Ansicht von Führungskräften jedoch darin, dass Ansprüche aus Gerichtsverfahren im Allgemeinen unüblich sind. Dies liege daran, dass Patienten häufig so genannte Einverständniserklärungen unterschrieben hätten, sagten sie.

Jim Walters, Geschäftsführer von Life Sciences & Chemical Group bei Broker Aon, sagte, solche Vereinbarungen umrissen die Risiken, die Patienten durch die Teilnahme an der Studie eingehen.

“Also, wissen Sie, alles von Ihnen könnte einen wunden Punkt auf Ihrem Arm haben. Sie könnten möglicherweise sterben. Und Sie wissen, dass sie in einigen dieser Protokolle buchstäblich so weit gehen würden”, fügte er hinzu.

“Diese neigen im Allgemeinen dazu, vor Gerichten und in Rechtssystemen auf der ganzen Welt standzuhalten. Das bedeutet, dass die Verlusterfahrung, die aus klinischen Studien hervorgeht, nicht sehr dramatisch ist.

Ansprüche beschränken sich oft auf Umstände, die mit der unsachgemäßen Durchführung von Studien oder jeglichem Fehlverhalten zusammenhängen, und nicht auf Nebenwirkungen der Behandlung, so die Führungskräfte.

Die Besorgnis über den Impfstoffwettlauf unter einigen Mitgliedern der Öffentlichkeit, die befürchten, dass die Sicherheitsstandards abrutschen könnten, war so groß, dass neun Entwickler im vergangenen Monat ein gemeinsames Versprechen abgaben, “die Integrität des wissenschaftlichen Prozesses aufrechtzuerhalten”.

AUSSETZUNG DES ASTRAZENECA-VERFAHRENS

Nachdem AstraZeneca und die Universität Oxford Anfang letzten Monats die globalen Phase-III-Studien ihres experimentellen COVID-19-Impfstoffs wegen der Erkrankung eines Teilnehmers ausgesetzt hatten, rückte das Risiko von Nebenwirkungen in klinischen Studien in den Vordergrund.

Die Versicherer sagten jedoch, solche Verzögerungen seien nicht unerwartet und könnten sogar die zusätzliche Vorsicht der Impfstoffentwickler angesichts des Mangels an Daten zu COVID-19 widerspiegeln.

“Nebenwirkungen treten bei klinischen Studien immer auf, aber diese sind in der Regel mild und zu erwarten. Es ist nicht sehr üblich, Studien zu verzögern oder auszusetzen, es kommt jedoch vor”, sagte Piazzi von AGCS, zu dessen wichtigsten Kollegen bei der Risikozeichnung von Studien Chubb, HDI und Newline von Fairfax gehören.

“Sowohl Pharmaunternehmen als auch Versicherer sind bei COVID-19-Studien noch vorsichtiger als sonst, weil so viel auf dem Spiel steht, insbesondere für die Sicherheit der Patienten.

Alle Versuche mit dem Impfstoffkandidaten sind wieder aufgenommen worden, mit Ausnahme der US-Studie.

In der jüngsten Vergangenheit gab es jedoch Beispiele dafür, dass Arzneimittelstudien katastrophal fehlgeschlagen sind.

So starb 2016 ein Teilnehmer und fünf wurden in einer Phase I-Studie der französischen Firma Biotrial in der Stadt Rennes ins Krankenhaus eingeliefert, in der ein experimenteller Stimmungsaufheller des portugiesischen Arzneimittelherstellers Bial getestet wurde.

Im Jahr 2006 benötigten sechs Patienten Intensivpflege, nachdem sie in London eine potenzielle Behandlung gegen Leukämie und Autoimmunkrankheiten erhalten hatten. Einer wurde als “der Elefantenmensch” beschrieben, nachdem sein Kopf angeschwollen war. Ein anderer verlor Fingerspitzen und Zehen. Der deutsche TeGenero, der Erstentwickler des Medikaments, klappte zusammen.

Die Verantwortlichen der Versicherungen betonen jedoch, dass solche Katastrophen angesichts der Tausenden von klinischen Medikamentenversuchen, die jedes Jahr durchgeführt werden, selten sind.

Walters of Aon sprach über die Studie 2016 und sagte, es sei “offensichtlich eine schreckliche Situation”.

 

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