Impfstoffhersteller stehen vor der größten medizinischen Fertigungsleistung in der Geschichte

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Chicago / London (ots / PRNewswire) – Die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs in Rekordzeit wird schwierig. Es wird die größte Leistung der medizinischen Fertigung in der Geschichte sein, genug zu produzieren, um die Pandemie zu beenden.

Von Julie Steenhuysen und Kate Kelland

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Col. Nelson Michael, Direktor des Zentrums für Infektionskrankheitenforschung der US-Armee, der am „Warp Speed“ -Projekt der Regierung arbeitet, um bis Januar einen Impfstoff in großem Maßstab zu liefern, sagte, Unternehmen hätten normalerweise Jahre Zeit, um dieses Problem zu lösen.

Jedes Problem in einer ungetesteten Lieferkette, das sich von Pune in Indien bis zum englischen Oxford und Baltimore in den USA erstrecken könnte, könnte den komplexen Prozess torpedieren oder verzögern.

Laut Reuters-Interviews mit mehr als einem Dutzend Impfstoffentwicklern und ihren Unterstützern ist der Weg von der Entsendung von Experten inmitten globaler Reisebeschränkungen über die Bewältigung extremer Lagerbedingungen bis hin zur Erfindung neuer Arten von Fläschchen und Spritzen für Milliarden von Dosen mit gewaltigen Hürden behaftet.

Unternehmen und Regierungen bemühen sich, Maschinen zu vergrößern, um einen kritischen Mangel an automatisierten Abfüll- und Veredelungskapazitäten zu beheben – der letzte Schritt im Herstellungsprozess, bei dem der Impfstoff in Fläschchen oder Spritzen gefüllt, versiegelt und für den Versand verpackt wird.

Ein Großteil der Aufmerksamkeit der Welt konzentriert sich auf den wissenschaftlichen Wettlauf um die Entwicklung eines Impfstoffs. Aber hinter den Kulissen sehen sich Experten einer krassen Realität gegenüber: Wir haben möglicherweise einfach nicht genug Kapazität, um Milliarden von Dosen gleichzeitig herzustellen, zu verpacken und zu verteilen.

“Jetzt haben sie Wochen.”

“Dies ist die größte logistische Herausforderung, der sich die Welt jemals gestellt hat”, sagte Toby Peters, Ingenieur- und Technologieexperte an der britischen Universität Birmingham. “Wir könnten versuchen, 60% der Bevölkerung zu impfen.”

Mehrere Entwickler, darunter der Spitzenreiter Moderna, experimentieren mit neuen Methoden, um die extremen Anforderungen an die Kühllagerung ihrer Impfstoffe zu verringern, die derzeit bei minus 80 Grad Celsius (-112 Fahrenheit) gehalten werden müssen.

SiO2 Materials Science arbeitet an der Herstellung von Fläschchen, die bei extrem kalten Temperaturen nicht zerbrechen.

Reisebeschränkungen werfen unterdessen prosaischere Probleme auf. Johnson & amp; Johnson, der plant, in diesem Sommer klinische Studien zu starten, hat sich bemüht, seine Impfstoffexperten zu entsenden, um beispielsweise den Start von Produktionsstätten zu überwachen.

Seth Berkley, Geschäftsführer der GAVI-Allianz für Impfstoffe, sagte in Wirklichkeit, es sei unwahrscheinlich, dass die Welt direkt von null Impfstoffen zu ausreichenden Dosen für alle übergeht.

Durch die Einrichtung massiver klinischer Studien mit 10.000 bis 30.000 Freiwilligen pro Impfstoff hoffen die Wissenschaftler, bereits im Oktober eine Antwort darauf zu erhalten, ob ein Impfstoff wirkt. Aber selbst wenn es ihnen gelingt, ist es eine enorme Herausforderung, in großen Mengen zu produzieren, die Aufsichtsbehörden dazu zu bringen, sich abzumelden und Milliarden von Dosen zu verpacken.

“NIE IN DER GESCHICHTE”

“Noch nie in der Geschichte wurde so viel Impfstoff gleichzeitig entwickelt – so dass keine Kapazität vorhanden ist”, sagte Paul Stoffels, Chief Scientific Officer von J & J, der die Füllkapazität als den wichtigsten begrenzenden Faktor ansieht.

J & amp; J hat mit der US-Regierung eine Investition in Höhe von 1 Milliarde US-Dollar getätigt, um die Entwicklung und Produktion seines Impfstoffs zu beschleunigen, noch bevor sich herausgestellt hat, dass er funktioniert. Emergent Biosolutions und Catalent wurden mit der Massenfertigung in den USA beauftragt. Catalent wird auch einige Arbeiten zum Ausfüllen und Fertigstellen ausführen.

“Zunächst ist es wahrscheinlich ein maßgeschneiderter Ansatz”, sagte er in einem Interview. “Wir wollen im ersten Jahr etwa ein bis zwei Milliarden Impfdosen über die Weltbevölkerung verteilen.”

In diesem Monat erhielt das Unternehmen zusätzliche 628 Millionen US-Dollar, um diese vier Suiten zur Unterstützung aller von der Regierung ausgewählten Kandidaten zur Verfügung zu stellen, sagte CEO Bob Kramer gegenüber Reuters.

Die Anlage wurde 2012 von der Regierung finanziert und umfasst Einweg-Bioreaktorgeräte mit Plastiktüten anstelle von Fermentationsgeräten aus Edelstahl, die den Wechsel von einem Impfstoff zu einem anderen erleichtern.

In der Produktionsstätte von Emergent in Bayview, Maryland, können vier Impfstoffe gleichzeitig mit verschiedenen Produktionsplattformen und -geräten untergebracht werden.

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Das Unternehmen hat Hochgeschwindigkeits-Fläschchenfüllgeräte bestellt, um die Produktion in seinem Werk in Indiana zu steigern. Dort werden weitere 300 Mitarbeiter eingestellt.

Catalent aus New Jersey hat in der vergangenen Woche nicht nur mit J & J zusammengearbeitet, sondern auch einen Vertrag mit dem britischen Arzneimittelhersteller AstraZeneca unterzeichnet, um in seinem Werk in Anagni, Italien, Dienstleistungen für das Abfüllen und Verpacken von Fläschchen zu erbringen. Es zielt darauf ab, Hunderte Millionen Dosen zu verarbeiten, beginnend bereits im August 2020 und möglicherweise bis März 2022.

Michael Riley, der nordamerikanische Präsident von Catalent für Biologika, sagte gegenüber Reuters, seine größte Herausforderung bestehe darin, die Arbeit zu komprimieren, die normalerweise Jahre in Monate dauert.

Hinzu kommt, dass Glasfläschchen Mangelware sind.

Im Rahmen derselben Initiative haben das US-Gesundheitsministerium und das Verteidigungsministerium ApiJect Systems bis zu 138 Millionen US-Dollar für die Modernisierung seiner Anlagen zur Verfügung gestellt, um bis Ende des Jahres bis zu 100 Millionen Fertigspritzen aus Kunststoff herstellen zu können in diesem Jahr und bis zu 600 Millionen im Jahr 2021.

“Der Nachteil ist, dass ein Arzt, nachdem er eine Durchstechflasche geöffnet hat, innerhalb von 24 Stunden 20 Personen impfen muss”, sagte Prashant Yadav, ein Experte für die globale Lieferkette im Gesundheitswesen am Center for Global Development in Washington.

Um Glas zu sparen, planen Unternehmen, größere Durchstechflaschen mit fünf bis 20 Dosen zu verwenden. Dies wirft jedoch neue Probleme auf, z. B. potenziellen Abfall, wenn nicht alle Dosen verwendet werden, bevor der Impfstoff verderbt.

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