J&J unterbricht COVID-19-Impfstoffversuche wegen unerklärlicher…

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12. Oktober – Johnson & Johnson sagte am Montag, er habe seine klinischen Versuche mit dem Impfstoffkandidaten COVID-19 aufgrund einer unerklärlichen Krankheit eines Studienteilnehmers vorübergehend unterbrochen und damit eine der größten Anstrengungen zur Eindämmung der globalen Pandemie verzögert.

Die Krankheit des Studienteilnehmers wird von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss sowie von den klinischen Ärzten und Sicherheitsärzten des Unternehmens geprüft und bewertet, teilte das Unternehmen in einer Erklärung mit https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-temporarily-pauses-all-dosing-in-our-janssen-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trials mit.

J&J, das am Dienstagmorgen die Quartalsfinanzergebnisse veröffentlicht, sagte, dass solche Pausen bei großen Studien, die Zehntausende von Menschen umfassen können, normal seien. Die “Studienpause” bei der Verabreichung von Dosen des Impfstoffkandidaten unterscheide sich von einer von den Gesundheitsbehörden geforderten “behördlichen Pause”. Der aktuelle Fall ist eine Pause.

Der Schritt von J&J folgt jedoch einem ähnlichen Schritt von AstraZeneca Plc. Im September pausierte AstraZeneca aufgrund einer unerklärlichen Erkrankung eines britischen Studienteilnehmers die Versuche mit ihrem experimentellen Coronavirus-Impfstoff, der mit der Universität Oxford entwickelt worden war.

Während die Studien in Grossbritannien, Brasilien, Südafrika und Indien wieder aufgenommen wurden, wurde die US-Studie bis zu einer behördlichen Überprüfung ausgesetzt.

Dr. William Schaffner, Professor für Infektionskrankheiten an der medizinischen Fakultät der Vanderbilt University, sagte per E-Mail, dass “alle wegen der Ereignisse mit AstraZeneca in Alarmbereitschaft sind”, und fügte hinzu, dass es eine Woche dauern könnte, um Informationen zu sammeln.

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“Es müsste sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis handeln. Wenn es so etwas wie Prostatakrebs, unkontrollierter Diabetes oder ein Herzinfarkt wäre – sie würden es aus keinem dieser Gründe stoppen. Es handelt sich wahrscheinlich um ein neurologisches Ereignis”, sagte er.

Letzten Monat sagte J&J, sein experimenteller COVID-19-Impfstoff habe in einer klinischen Studie im frühen bis mittleren Stadium eine starke Immunantwort gegen das neuartige Coronavirus hervorgerufen, woraufhin das Unternehmen eine abschließende Studie mit 60.000 Personen einleitete, deren Ergebnisse Ende dieses Jahres oder Anfang 2021 erwartet worden waren.

Johnson & Johnson lehnte es aus Datenschutzgründen ab, näher auf die Krankheit einzugehen. Er sagte, dass einige Teilnehmer an Studien Placebos erhalten, und es sei nicht immer klar, ob eine Person, die in einer klinischen Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erleidet, ein Placebo oder die Behandlung erhält.

Stat News berichtete https://www.statnews.com/2020/10/12/johnson-johnson-covid-19-vaccine-study-paused-due-to-unexplained-illness-in-participant/?utm_content=buffer37312&utm_medium=social&utm_source=twitter&utm_campaign=twitter_organic über die Pause früher am Tag, wobei ein Dokument zitiert wurde, das an externe Forscher geschickt worden war und in dem es hieß, dass eine “Pausenregel” eingehalten worden sei, das Online-System, das zur Einschreibung von Patienten in die Studie verwendet wurde, geschlossen worden sei und das Gremium zur Überwachung von Daten und Sicherheit einberufen werde. (Bericht von Ayanti Bera in Bengaluru, Deena Beasley in Los Angeles und Peter Henderson in Oakland; Redaktion: Rashmi Aich)

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