Johnson & Johnson pausiert die Covid-Impfstoffstudie als…

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Johnson & Johnson sagte am Montag, dass es seinen Covid-19-Impfstoffversuch vorübergehend gestoppt habe, weil einer seiner Teilnehmer krank geworden war.

“Wir haben die weitere Verabreichung in allen unseren klinischen Studien mit dem Impfstoffkandidaten Covid-19, einschließlich der Phase-3-Studie ENSEMBLE, aufgrund einer unerklärlichen Erkrankung eines Studienteilnehmers vorübergehend unterbrochen”, teilte das Unternehmen in einer Erklärung mit.

Die Pause bedeutet, dass das Rekrutierungssystem für die klinische Studie mit 60.000 Patienten geschlossen wurde, während der unabhängige Ausschuss für Patientensicherheit einberufen wird.

J&J sagte, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAEs), wie Unfälle oder Krankheiten, “ein erwarteter Bestandteil jeder klinischen Studie sind, insbesondere großer Studien”. Unternehmensrichtlinien erlauben es ihnen, eine Studie zu unterbrechen, um festzustellen, ob die SAE mit dem fraglichen Medikament zusammenhängen und ob die Studie wieder aufgenommen werden soll.

Die Phase-3-Studie von J&J hatte Ende September mit der Rekrutierung von Teilnehmern begonnen, mit dem Ziel, bis zu 60.000 Freiwillige an mehr als 200 Standorten in den USA und auf der ganzen Welt zu rekrutieren, teilte das Unternehmen und das US National Institutes for Health (NIH), das die Mittel bereitstellt, mit.

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Die anderen Länder, in denen die Studien stattfanden, sind Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru und Südafrika.

Mit diesem Schritt wurde J&J weltweit der zehnte Hersteller, der eine Phase-3-Studie gegen Covid-19 durchführte, und der vierte in den USA.

Die USA haben J&J im Rahmen der Operation Warp Speed etwa 1,45 Milliarden Dollar zur Verfügung gestellt.

Der Impfstoff basiert auf einer Einzeldosis eines Kälte verursachenden Adenovirus, das so modifiziert wurde, dass es sich nicht mehr vermehren kann, kombiniert mit einem Teil des neuen Coronavirus, dem so genannten Spike-Protein, mit dem es in menschliche Zellen eindringt.

J&J setzte die gleiche Technologie in seinem Ebola-Impfstoff ein, der im Juli von der Europäischen Kommission die Marktzulassung erhielt.

Präklinische Tests an Rhesusaffen, die in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht wurden, zeigten, dass er einen vollständigen oder nahezu vollständigen Schutz vor Virusinfektionen in Lunge und Nase bietet.

Wie mehrere andere laufende Phase-3-Studien besteht ihr primäres Ziel darin zu prüfen, ob der Impfstoff das symptomatische Covid-19 verhindern kann.

Im September wurden die Versuche mit dem von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelten Coronavirus-Impfstoff unterbrochen, nachdem ein britischer Freiwilliger eine unerklärliche Krankheit entwickelt hatte.

Der Impfstoff ist eines der am weitesten fortgeschrittenen westlichen Projekte, da er bereits an Zehntausenden von Freiwilligen weltweit getestet wurde.

Die Versuche wurden Anfang dieses Monats in Japan wieder aufgenommen, nicht jedoch in den Vereinigten Staaten, wo AstraZeneca mit den Behörden zusammenarbeitet.

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