Johnson & amp; Johnson pausiert seine COVID-19-Impfstoffstudie nach “ungeklärter Krankheit”

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Die COVID-19-Impfstoffstudie von Johnson & Johnson wurde aufgrund einer ungeklärten Krankheit bei einem Studienteilnehmer unterbrochen.

Ein von Stat News erhaltenes Dokument, das an externe Forscher gesendet wurde, die die klinische Studie mit 60.000 Patienten durchführen, besagt, dass eine „Pausenregel“ eingehalten wurde.

Es wurde auch angegeben, dass das Online-System zur Aufnahme von Patienten in die Studie geschlossen wurde und das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium einberufen würde.

Johnson & Johnson bestätigte die Nachricht gegenüber Stat News und sagte, sie sei auf “eine ungeklärte Krankheit bei einem Studienteilnehmer” zurückzuführen.

Das Unternehmen lehnte es ab, weitere Details anzugeben, und verwies auf die Privatsphäre der Patienten.

 

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‘Aufgrund unseres starken Engagements für die Sicherheit haben alle klinischen Studien, die von den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson durchgeführt wurden, Richtlinien festgelegt. Diese stellen sicher, dass unsere Studien unterbrochen werden können, wenn ein unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet wird, das möglicherweise mit einem Impfstoff oder einem Studienmedikament zusammenhängt. Daher können alle medizinischen Informationen sorgfältig überprüft werden, bevor entschieden wird, ob die Studie erneut gestartet werden soll. ‘sagte das Unternehmen in einer Erklärung.

‘Wir müssen die Privatsphäre dieses Teilnehmers respektieren. Wir erfahren auch mehr über die Krankheit dieses Teilnehmers und es ist wichtig, alle Fakten zu kennen, bevor wir zusätzliche Informationen weitergeben “, fügte das Unternehmen hinzu.

„Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind in klinischen Studien keine Seltenheit, und es ist vernünftigerweise zu erwarten, dass die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Studien mit einer großen Anzahl von Teilnehmern zunimmt. Da viele Studien placebokontrolliert sind, ist nicht immer sofort ersichtlich, ob ein Teilnehmer eine Studie erhalten hat. ‘

 

Dies ist die zweite Impfstudie, die unterbrochen wurde. Am 8. September wurde eine große Studie von AstraZeneca und der Universität Oxford ausgesetzt, da bei einem Patienten im Vereinigten Königreich eine vermutete Nebenwirkung vermutet wurde.

Es wird angenommen, dass der Patient ein Rückenmarksproblem entwickelt hat. Das Studium in Großbritannien wurde ungefähr eine Woche später wieder aufgenommen, in den USA wird es jedoch noch unterbrochen.

Johnson & Johnson begann am 23. September mit der Aufnahme von Patienten in die Phase-3-Studie. Die Forscher planten, 60.000 Teilnehmer in den USA und anderen Ländern aufzunehmen.

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