Medizinisches Unternehmen zahlt 22 Millionen US-Dollar für OP-Kleider mit falscher Marke

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Avanos Medical Inc., ein multinationales Unternehmen für medizinisches Zubehör mit Sitz in den USA, hat 22 Millionen US-Dollar für OP-Mäntel mit falscher Marke bezahlt, die mehr Schutz versprachen, als sie tatsächlich boten.

Zwischen Ende 2014 und Anfang 2015Avanos verkaufte Hunderttausende von MicroCool-OP-Mänteln im Wert von insgesamt 8.939.000 USD an Kunden in den USA und im Ausland.Das Unternehmen sagte, dass seine Kittel den höchstmöglichen Schutz vor Infektionskrankheiten in chirurgischen und anderen medizinischen Einrichtungen mit hohem Risiko bieten.

Allerdings kann nur die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Krankenhauskittel als dieStandard, um einen solchen Schutz zu bieten.In diesem Fall sagte das US-Justizministerium (DOJ), dass die Mitarbeiter von Avanos wussten, dass seine Kleider nie den FDA-Standards entsprachen.Unabhängig davon bewarb und verkaufte das Unternehmen weiterhin die Kleider, als ob sie es getan hätten.

Im November 2014 schickte Avanos Briefe an Krankenhäuser und andere potenzielle Käufer, in denen fälschlicherweise behauptet wurde, dass ihre Kleider die strengeren Standards für den Nachweis der höchsten Qualität erfülltenvon der FDA im Jahr 2012 festgelegtes Schutzniveau. Die Kittel hatten es nicht.

Mindestens einer dieser Briefe wurde verschickt, um einen Gesundheitsdienstleister zu beruhigen, der die Kittel für Operationen kaufen wollte, die während des Ebola-Ausbruchs 2014 durchgeführt wurden.

Außerdem behauptete das DOJ, dass ein Mitarbeiter und Agent von Avanos im Juli 2016 eine FDA-Untersuchung über das Geschäft des Unternehmens mit OP-Mänteln behindert habe.Der Mitarbeiter und der Bevollmächtigte machten zahlreiche falsche Eintragungen in Dokumenten, die von Ermittlern der FDA angefordert wurden, teilte das DOJ mit.

Das DOJ schloss mit Avanos eine Einigung über eine aufgeschobene Strafverfolgung, weil das Unternehmen bei seinen strafrechtlichen Ermittlungen kooperierte.Das Unternehmen führte auch eine interne Untersuchung durch.

Daher verlangt die Vereinbarung über die aufgeschobene Strafverfolgung, dass das Unternehmen 22.228.000 US-Dollar zahlt.Der Gesamtbetrag umfasst 8.939.000 USD, um Käufer zu entschädigen, die die betrügerisch vermarkteten Kleider gekauft haben.Der Gesamtbetrag beinhaltet auch 12,6 Millionen US-Dollar als strafrechtliche Geldstrafe sowie eine Abschöpfungszahlung von 689.000 US-Dollar, um Gewinne aus dem betrügerischen Verkauf zurückzuzahlen.

“Das Letzte, worüber sich die Mitarbeiter des Gesundheitswesens Sorgen machen sollten, ist, obihre persönliche Schutzausrüstung wird den Ansprüchen der Hersteller gerecht”, sagte der amtierende US-Staatsanwalt Prerak Shah für den Northern District of Texas.”Eine falsche Marke [persönliche Schutzausrüstung] kann sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten ein ernsthaftes Risiko darstellen.”

“Alle Unternehmen, die in Texas Geschäfte tätigen, im Gesundheitswesen oder anderweitig, werden für die Versprechen zur Verantwortung gezogen, die sieüber ihre Produkte machen”, fügte Shah hinzu.

Das Unternehmen hat sich bereit erklärt, seine Compliance-, Regulierungs- und Qualitätsabteilungen zu reorganisieren und auch die Mittel und das Personal aufzustocken.Mehrmals im Jahr wird ein neu eingesetzter Compliance- und Ethikbeauftragter nun regelmäßig dem CEO des Unternehmens und dem Compliance-Ausschuss des Board of Directors Bericht erstatten.

Das Unternehmen hat außerdem zugesagt, seine Verfahren zur Überprüfung undGenehmigung von Marketingmaterialien für alle seine Medizinprodukte.

Tekk.tvhat Avanos um einen Kommentar gebeten.

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