Mögliches Sicherheitsproblem spornt Pause von COVID-19-Antikörper an…

0

Unabhängige Beobachter haben die Rekrutierung für eine Studie unterbrochen, in der das antivirale Medikament Remdesivir COVID-19 sowie eine experimentelle Antikörpertherapie getestet werden, die von Eli Lilly entwickelt wird und die einer Behandlung ähnelt, die Präsident Donald Trump kürzlich erhielt.

Lilly bestätigte am Dienstag, dass die Studie “aus reichlich Vorsicht” pausiert worden sei, und sagte, die Sicherheit sei ihr oberstes Anliegen. Das Unternehmen wollte nicht mehr darüber sagen, was zu diesem Schritt führte.

Das U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, das die Studie sponsert, wollte nicht sofort Stellung nehmen.

Antikörper sind Proteine, die der Körper beim Auftreten einer Infektion herstellt; sie heften sich an ein Virus und helfen bei dessen Beseitigung. Die experimentellen Medikamente sind konzentrierte Versionen von einem oder zwei spezifischen Antikörpern, die in Labor- und Tierversuchen am besten gegen das Coronavirus gewirkt haben.

In dieser Studie wurde ein einzelner Antikörper getestet, den Lilly zusammen mit der kanadischen Firma AbCellera entwickelt. Trump erhielt von Regeneron Pharmaceuticals Inc. ein experimentelles Kombinations-Medikament mit zwei Antikörpern.

Lilly und Regeneron haben bei der U.S. Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für ihre Medikamente für COVID-19 beantragt, während die Studien der späten Phase noch andauern.

Tun Sie mir einen Gefallen: Bitte TEILEN Sie diesen Beitrag.

 

Die angehaltene Studie mit der Bezeichnung ACTIV-3 begann im August und zielt darauf ab, 10.000 hospitalisierte COVID-19-Patienten in den Vereinigten Staaten, Dänemark und Singapur aufzunehmen. Alle erhalten Remedesivir, das in den USA als Notfallbehandlung für COVID-19 zugelassen wurde, sowie entweder den Lilly-Antikörper oder ein Placebo.

Die Hauptziele sind die Verringerung des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff und die Verkürzung der Genesungszeit. Todesfälle, Linderung der Symptome und andere Maßnahmen werden ebenfalls verfolgt. Alle Medikamente werden über eine Infusion verabreicht.

Solche Pausen sind in langen klinischen Studien nicht ungewöhnlich. Im Gegensatz zu einer von staatlichen Aufsichtsbehörden auferlegten Studienunterbrechung wird eine Pause vom Sponsor der Medikamentenstudie initiiert und kann oft schnell behoben werden.

Die Pause in der Lilly-Studie kommt einen Tag nach einem vorübergehenden Stopp der Einschreibung in eine Coronavirus-Impfstoffstudie. Führungskräfte von Johnson & Johnson sagten am Dienstag, dass es einige Tage dauern werde, bis sie mehr über eine unerklärliche Krankheit bei einem Teilnehmer wissen, die eine Pause in der späten Phase der Impfstoffstudie verursacht hat. Johnson & Johnson gibt die Art der Krankheit nicht bekannt.

“Es hat möglicherweise nichts mit dem Impfstoff zu tun”, sagte Mathai Mammen, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Janssen, Johnson & Johnson’s Medikamentenentwicklung.

Mammen sagte, das Unternehmen wisse noch nicht, ob der erkrankte Teilnehmer den experimentellen Impfstoff oder eine Dummy-Spritze erhalten habe. Er sagt, Johnson & Johnson habe dem unabhängigen Überwachungsausschuss, der die Sicherheit der Patienten in der Studie beaufsichtigt, Informationen über den Fall gegeben, wie es das Forschungsprotokoll verlangt. Das Gremium wird die nächsten Schritte empfehlen.

Die Studie über den Ein-Dosis-Impfstoff wird bis zu 60.000 Menschen aus mehreren Ländern umfassen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Aufnahme in die Studie in zwei oder drei Monaten abgeschlossen sein wird.

___

Die Abteilung für Gesundheit und Wissenschaft der Associated Press erhält Unterstützung von der Abteilung für wissenschaftliche Bildung des Howard Hughes Medical Institute. Für alle Inhalte ist allein das AP verantwortlich.

Share.

Leave A Reply