Zusätzliche Sicherheitsüberprüfung geplant, da sich der Virusimpfstoff Sorgen macht …

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Angesichts der öffentlichen Skepsis gegenüber überstürzten COVID-19-Impfstoffen planen US-Gesundheitsbehörden eine eingehende Prüfung der ersten geimpften Personen, sobald Schüsse verfügbar sind – eine zusätzliche Sicherheitsschicht, die Experten als wichtig erachten.

Eine neue Umfrage legt nahe, dass diese Impfstoffängste zunehmen. Mit der Pause einer zweiten großen Impfstoffstudie in dieser Woche wegen einer ungeklärten Krankheit – und wiederholten Tweets von Präsident Donald Trump, die das Gespenst der Politik wecken, die die Wissenschaft außer Kraft setzt – sagt ein Viertel der Amerikaner, dass sie nicht geimpft werden. Das ist ein leichter Anstieg von 1 zu 5 im Mai.

Die Umfrage des Associated Press-NORC-Zentrums für öffentliche Angelegenheiten ergab, dass nur 46% der Amerikaner einen COVID-19-Impfstoff wünschen und weitere 29% sich nicht sicher sind.

Auffälliger, während schwarze Amerikaner von COVID-19 besonders stark betroffen waren, geben nur 22% an, sich impfen zu lassen, verglichen mit 48% der weißen Amerikaner, so die Umfrage von AP-NORC.

“Ich bin sehr besorgt über das Zögern bezüglich des COVID-Impfstoffs”, sagte Dr. William Schaffner, ein Impfstoffspezialist an der Vanderbilt University, der sagt, dass selbst die Hausärzte, die Impfungen empfehlen müssen, Fragen haben.

“Wenn die Politiker zurücktreten und den wissenschaftlichen Prozess laufen lassen würden, wären wir alle besser dran”, fügte er hinzu.

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Es steht viel auf dem Spiel: Das Meiden eines COVID-19-Schusses könnte die Bemühungen zur Beendigung der Pandemie beeinträchtigen – während überraschende Sicherheitsprobleme nach dem Markteintritt zu Misstrauen gegenüber anderen Routineimpfstoffen führen können.

Zusätzlich zu den strengen Abschlusstests bei Zehntausenden von Menschen erhalten alle COVID-19-Impfstoffe, die für eine weit verbreitete Verwendung freigegeben wurden, bei ihrer Einführung eine zusätzliche Sicherheitsbewertung. Unter den Plänen der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten: SMS an frühe Impfstoffempfänger, um zu überprüfen, wie sie sich fühlen, täglich für die erste Woche und dann wöchentlich bis zu sechs Wochen.

Ein Impfstoff vor dem Wahltag ist äußerst unwahrscheinlich. Über Trumps Einwände hinweg gab die Food and Drug Administration klare Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards heraus, die Schüsse erfüllen müssen – und Kommissar Stephen Hahn besteht darauf, dass Berufswissenschaftler und nicht Politiker erst dann über das Schicksal eines möglichen Impfstoffs entscheiden, wenn alle Beweise öffentlich diskutiert werden Treffen.

Dr. Anthony Fauci, der führende US-Experte für Infektionskrankheiten, sagt, dass dies beruhigend sein sollte, da dies bedeutet, dass Wissenschaftler wie er alle Beweise sehen werden.

“Die Wahrscheinlichkeit, dass es ein geheimes Taschentuch gibt, ist also fast Null, weil alles transparent sein wird”, sagte er gegenüber The AP.

Hier sind einige Dinge zu beachten, wenn sich Impfstoffe der Ziellinie nähern.

ES GIBT NOCH KEINE GARANTIE

Am weitesten im Endstadium der Tests in den USA sind ein Impfstoffkandidat von Pfizer Inc. und BioNTech aus Deutschland sowie ein weiterer von Moderna Inc. und den National Institutes of Health entwickelter Impfstoffkandidat.

Fauci sagt, “die beste Wette” ist, dass Daten darüber, ob eine oder beide Arbeiten irgendwann im November oder Dezember erscheinen werden.

Wie schnell hängt von einem unabhängigen Datenschutz- und Überwachungsgremium ab – der einzigen Gruppe, die vor Abschluss der Studie einen Blick auf die Daten werfen kann. Zu voreingestellten Zeitpunkten kann das Board die Anzahl der bisher bei den Teilnehmern auftretenden Infektionen analysieren und entscheiden, ob die Studie vorzeitig abgebrochen werden soll, da starke Beweise dafür vorliegen, dass der Impfstoff wirkt oder ob er fehlschlägt oder ob dies auch der Fall ist bald zu wissen.

EFFEKTIVITÄT IST NUR DIE HÄLFTE DER GESCHICHTE

Das DSMB achtet auch auf Nebenwirkungen. Viele Impfstoffe verursachen vorübergehende Nebenwirkungen wie Fieber, Schüttelfrost und andere grippeähnliche Symptome.

Zwei weitere Impfstoffkandidaten in Tests im Endstadium in den USA wurden vorübergehend angehalten, um zusätzliche Sicherheitsfragen zu untersuchen. Johnson & Johnson hat seine Studie diese Woche unterbrochen, nachdem ein Teilnehmer von einer “ungeklärten Krankheit” erfahren hatte. Das Unternehmen geht davon aus, dass es einige Tage dauern wird, bis festgestellt wird, ob das Problem eine Nebenwirkung oder ein Zufall ist.

Die Tests des Impfstoffs von AstraZeneca wurden in den USA jedoch seit über einem Monat ausgesetzt, nachdem bei zwei britischen Teilnehmern Nachrichten über neurologische Erkrankungen bekannt wurden. Die Aufsichtsbehörden lassen die Studie von AstraZeneca in Großbritannien und mehreren anderen Ländern wieder aufgenommen werden, aber die FDA entscheidet immer noch.

Das Stoppen dieser Studien “zeigt Ihnen, dass das System, das wir zur Überwachung der Sicherheit der Impfstoffe und der strengen Durchführung der Studie eingerichtet haben, vorhanden ist und funktioniert”, sagte Schaffner.

Rückblickend auf Impfstoffe gegen andere Krankheiten treten Nebenwirkungen innerhalb von zwei bis drei Monaten auf, sagte FDA-Impfstoffchef Dr. Peter Marks.

Daher sagte die FDA gegenüber den COVID-19-Impfstoffherstellern: Wenn sie eine “Notfallgenehmigung” beantragen, um ihren Schuss schneller als normal auf den Markt zu bringen, müssten sie nach der letzten Dosis noch zwei Monate lang die Hälfte der Teilnehmer verfolgen.

Dann würde die FDA mehrere Wochen halsbrecherischer Arbeit brauchen, um zu entscheiden, ob ein COVID-19-Impfstoff wirklich für den Notfall geeignet ist, sagte Marks. Im Gegensatz dazu kann die Bewertung eines Antrags auf vollständige Zulassung Monate dauern, da FDA-Beamte ausführlichere Aufzeichnungen darüber durchkämmen, wie es den Teilnehmern ergangen ist.

ZUSÄTZLICHE SICHERHEITSSCHRITTE

Selbst große Abschlusstests werden keine Nebenwirkungen feststellen, die in sa auftreten

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