Studie analysiert Kontamination in Arzneimittelherstellungsanlagen

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In den letzten Jahrzehnten gab es eine Handvoll von Vorfällen, bei denen Herstellungsprozesse zur Herstellung von Protein-Arzneimitteln in den Produktionsstätten mit Viren verseucht wurden.

Diese wurden alle entdeckt, bevor die Medikamente die Patienten erreichten, aber viele der Vorfälle führten zu kostspieligen Aufräumarbeiten und in einem Fall zu einem Medikamentenmangel.Eine neue Studie eines vom MIT geleiteten Konsortiums hat 18 dieser Vorfälle analysiert, von denen die meisten bisher noch nicht öffentlich berichtet worden waren.

Der Bericht bietet einen Einblick in die häufigsten Quellen viraler Kontamination und enthält mehrere Empfehlungen, die Unternehmen helfen sollen, solche Vorfälle in Zukunft zu vermeiden.Zwar konzentrierte sich die Studie auf Biopharmazeutika (proteinhaltige Medikamente, die durch lebende Zellen hergestellt werden), doch die Ergebnisse könnten Biotech-Unternehmen auch dabei helfen, Sicherheitsrichtlinien für die Herstellung neuer Gentherapien und zellbasierter Therapien zu erstellen, von denen sich viele derzeit in der Entwicklung befinden und ähnlichen Kontaminationsrisiken ausgesetzt sein könnten.”Wenn die Biotech-Industrie beginnt, über die Herstellung dieser wirklich aufregenden neuen Produkte nachzudenken, die hochwirksam und in einigen Fällen sogar heilend sind, wollen wir sicherstellen, dass die Aspekte der Virussicherheit bei ihrer Herstellung berücksichtigt werden”, sagt Stacy Springs, Senior Director of Programmes für das Center for Biomedical Innovation (CBI) des MIT.Springs ist der Hauptautor der Studie, die heute in Nature Biotechnology erscheint.

Paul Barone, Co-Direktor des Biomanufacturing-Programms des CBI und Direktor des Consortium on Adventitious Agent Contamination in Biomanufacturing (CAACB), ist der Hauptautor.

Die anderen Autoren vom CBI sind Michael Wiebe und James Leung.

Informationen austauschenViele therapeutische Proteine werden mit Hilfe der rekombinanten DNA-Technologie hergestellt, die es erlaubt, Bakterien-, Hefe- oder Säugetierzellen so zu manipulieren, dass sie ein gewünschtes Protein produzieren.

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Obwohl diese Praxis eine starke Sicherheitsbilanz aufweist, besteht das Risiko, dass die kultivierten Säugetierzellen mit Viren infiziert werden können.

Die CAACB, die die Studie durchführte, wurde in….

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